Health Canada, el departamento del gobierno canadiense encargado de la salud pública nacional, está
restringiendo el uso del tratamiento con fibroides uterinos Esmya, de
Allergan, tras descubrir un "
riesgo de lesión hepática grave" producida por el medicamento.
Según informa la agencia
Reuters, Canadá asegura que Esmya, que en Europa es comercializado por Gedeon Richter,
no debe ser usado por mujeres con problemas hepáticos o por aquellas
personas que hayan tenido tales problemas en el pasado. Además, señala que más de un ciclo del tratamiento del fármaco debería restringirse
solo a aquellos en edad fértil que no pueden someterse a una cirugía para extirpar los fibroides.
EEUU rechazó comercializarlo
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Estados Unidos y Europa también han advertido problemas de seguridad del fármaco
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El pasado mes de agosto, la Administración de Medicamentos y Alimentos de
Estados Unidos (FDA),
se negó a aprobar el medicamento de Allergan, solicitó más información acerca del mismo y citó problemas de seguridad que había producido fuera del país norteamericano.
La FDA ya había retrasado varios meses la decisión sobre la autorización para
esperar a las conclusiones que su homóloga en Europa, la EMA, emitía tras la revisión de los riesgos del medicamento.
España y Europa pusieron restricciones en 2017 y 2018
Además, tanto en
España como en
Europa, los reguladores de medicamentos (Aemps y EMA, respectivamente) incluyeron tanto en 2017 como en 2018 diversas
contraindicaciones y restricciones en el uso de Esmya para algunos pacientes.
A
finales de 2017, el
Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante. Tras analizar y valorar los correspondientes informes, la Aemps comenzó a imponer las restricciones oportunas.
El pasado mes de
julio, la Aemps ya añadió que Esmya debe de contraindicarse para pacientes con trastornos hepáticos subyacentes. Además,
restringió su indicación en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, indicando solo el medicamento a pacientes que no sean elegibles para cirugía, así como en el
tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, donde Esmya puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de tres meses.
La farmacéutica
Gedeon Richter ha subrayado que el medicamento es una forma segura y efectiva de tratamiento, según
Reuters.
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