Lecanemab en alzhéimer: "Son los pacientes quienes deben asumir el riesgo"

La innovación terapéutica ha sufrido un ‘frenazo’ en España. Esa es la idea con la que los pacientes definen el rechazo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) a lecanemab (Leqembi). Un fármaco destinado al tratamiento del alzhéimer que obtuvo opiniones negativas en su paso por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés); que dispone de un solo ensayo clínico que avale su eficacia; y cuya relación entre biomarcadores y beneficio clínico no está clara. A pesar de todo ello, los propios pacientes no solo se muestran contrarios a la decisión de Sanidad de no incluir el fármaco en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud (SNS), sino que rechazan que el medicamento pueda resultar perjudicial para los enfermos: “Hay un aval científico”.

Sanidad hace alusión a criterios económicos para argumentar su decisión. En este contexto, también cabe destacar que lecanemab ha sido un medicamento que no ha estado exento de dudas desde su primer intento de entrar en Europa. De hecho, en 2024 la EMA emitió inicialmente una opinión negativa de Leqembi por dudas sobre su balance beneficio-riesgo. Sin embargo, el organismo europeo revisó su posición poco después y recomendó la aprobación del tratamiento en una población muy reducida.

Lecanemab (Leqembi) funciona, sí, y ralentiza el alzhéimer. Aunque tiene varios ‘peros’. Por un lado, y según se extrae de los informes emitidos por la EMA, su efecto es pequeño, no hay una claridad en cuanto al momento en el que se notan sus resultados, la evidencia es limitada (solo se basa en un único ensayo en fase III) y suscita incertidumbre a largo plazo.

Todos estos factores son más que conocidos en el entorno de los pacientes. Sin ir más lejos, y conscientes de las dudas que rodean a este fármaco, ellos mismos ya han mostrado optimismo por lo que esta innovación terapéutica puede ocasionar tanto para los enfermos de alzhéimer como para sus familias. En este sentido, Redacción Médica se ha puesto en contacto con varias entidades que ahondan en los que supone, por un lado, el rechazo del Ministerio de Sanidad, y, por otro, las complicaciones con las que el medicamento llega a España.

Del “aval científico” al “portazo a la esperanza” en el alzhéimer

El ‘no’ de la CIPM a la entrada de lecanemab en la sanidad pública española ha sentado un precedente para los pacientes. Jesús Rodrigo, CEO de la Confederación Española de Alzheimer (CEAFA), es uno de los representantes que califica lo que supone este rechazo en el país. “Es un portazo a la esperanza que se había generado”, recalca en una conversación con Redacción Médica. Más aún, el portavoz indica que esta patología vive una “sequía terapéutica” que se ha extendido durante más de 20 años.

"Las personas con alzhéimer no entienden las razones que llevan a cerrar la puerta a la innovación"

Rodrigo hace alusión a uno de los últimos dictámenes de la CIPM, en el que lecanemab, al igual que otros cuatro fármacos, recibieron un rechazo. Para ser más concretos, la Comisión hacía alusión a criterios económicos, si bien las dudas sobre la eficacia del medicamento aún son un asunto que los pacientes ponen sobre la mesa. “Las personas con alzhéimer se sienten absolutamente olvidadas, abandonadas por el sistema, no entienden las razones que llevan a cerrar la puerta a la innovación”, apunta el CEO de CEAFA.

Andoni Lorenzo, presidente de la Federación Española de Pacientes (FEP), es otro de los representantes que aborda este asunto. “No podemos hablar del liderazgo de España en ensayos clínicos y luego ver que los avances en la innovación terapéutica no llegan a los pacientes”, señala.

“Y si esto se añade a un colectivo de pacientes como son aquellos con alzhéimer con una carga asistencial brutal, donde llega un tratamiento después de más de 20 años y se rechaza, ese ‘no’ es inasumible para los enfermos y para las familias”, señala Lorenzo en declaraciones recogidas por Redacción Médica.

Las dudas europeas sobre el lecanemab

La incertidumbre rodea a lecanemab (Leqembi). La opinión negativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como la escasa información sobre los beneficios del fármaco son el punto de partida de una polémica que ha rodeado a esta terapia desde hace años. Sin embargo, Europa ya ha dado luz verde al tratamiento para una población restringida.

Es en este punto llega otra de las cuestiones. ¿A pesar de todas esas dudas que rodean a lecanemab, este medicamento resulta beneficioso para los pacientes? Los dos representantes comparten la misma idea en las distintas entrevistas realizadas por Redacción Médica. “El fármaco ha sido aprobado en otros países del mundo”, señalan.

"Toda intervención terapéutica conlleva ciertos riesgos de factores adversos"

Rodrigo, como CEO de la Confederación Española de Alzhéimer, aborda la incertidumbre que las opiniones de la EMA han generado en torno a este medicamento: “El balance riesgo-beneficio es un factor a tener en cuenta, por supuesto, pero toda intervención terapéutica conlleva ciertos riesgos de factores adversos, de ahí los prospectos de los medicamentos y, en otro ámbito, el consentimiento informado que debe (o no) asumir el paciente”.

“En el caso que nos ocupa, parece que los reguladores se han olvidado de que serán las personas potencialmente beneficiarias del tratamiento las que han de asumir o no el riesgo, puesto que, a pesar de tener diagnóstico de alzhéimer, conservan todas sus capacidades intactas y, entre ellas, la de toma de decisiones”, añade.

El portavoz de CEAFA tampoco duda a la hora de definir lo que supondría la entrada de lecanemab en la financiación pública. “Estamos hablando de una innovación importante que debiera ser integrada en el SNS, puesto que, aparte de su acción terapéutica, facilitaría el acceso de otras innovaciones futuras quizás más eficaces y efectivas”, responde a Redacción Médica.

Desde el Foro Español de Pacientes, Andoni Lorenzo es quien señala que lecanemab (Leqembi) tiene una base. “Hay un aval científico”, comenta sobre la situación clínica del medicamento que puede suponer un antes y un después en el tratamiento del alzhéimer.

"Hay que ampliar la investigación en patologías como el alzhéimer"

“Es un tema puramente económico”, coinciden tanto Lorenzo como Rodrigo. Además, el presidente de la FEP, cuestionado por la existencia de un único ensayo clínico que avale este medicamento, subraya que “hay que ampliar la investigación en patologías como el alzhéimer”.

Rodrigo es más conciso. Si bien explica los avances que se han dado en esta patología en los últimos tiempos, pone el foco en los pacientes a la hora de abordar tanto el ‘no’ de la CIPM como de la polémica generado a nivel europeo.

“La única valoración que puede hacerse es la que sustenta la opinión de las personas afectadas (y no la que podría corresponder a una opinión más de gestión). Las personas con alzhéimer se sienten absolutamente olvidadas, abandonadas por el sistema, no entienden las razones que llevan a cerrar la puerta a la innovación”, concluye.