Esta semana se ha producido en Europa un nuevo paso en el
tratamiento del alzhéimer. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno a
lecanemab (su nombre comercial es Leqembi), un medicamento que promete retrasar la aparición de esta enfermedad. Si bien, este fármaco se ha visto envuelto en cierta polémica, ya que en un primer momento Europa dio su negativa a comercializarlo ante la preocupación por uno de sus efectos secundarios:
hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
Si bien, tras una nueva evaluación, los científicos europeos dan dado ahora su visto bueno a la aprobación con un 'pero'. Los estudios señalaban que este
grave efecto secundario era más frecuente en unas personas con un gen concreto, de forma que la
autorización de comercialización en Europa tiene restricciones.
Su uso solo será para los pacientes que tienen
una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E. Esta población tiene menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que es como se llama esta reacción adversa grave, que las personas con dos copias de ApoE4.
Este 'ok' del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (del que forma parte la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)), es el primer paso del camino hacia el uso en España. Este dictamen científico tiene que pasar ahora por la
Comisión Europea, que será el órgano que adoptará la decisión sobre poder comercializarlo en el territorio europeo.
La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Estos tres criterios permiten
evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado. Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos.
Esto permite que existan
procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la unión Europea aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos. Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una
supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento
puede revisarse dicha autorización.
Autorización de lecanemab en España
Una vez que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización, le toca el turno a cada país europeo. Es decir, la
decisión de precio y reembolso se adoptan a nivel de cada estado miembro.
El laboratorio correspondiente tiene que de presentar al
Ministerio de Sanidad un dossier clínico y un estudio presupuestario que muestre el impacto coste-efectividad del medicamento, con el precio que propone. Al mismo tiempo, la Aemps informa sobre el posicionamiento terapéutico, para saber las ventajas y desventajas con respecto a fármacos competidores en el mercado, para evaluar las diferencias. Se hace a través del
IPT.
Es la
Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) la se encarga de tomar la decisión final sobre la inclusión o no del fármaco en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Además, marca su precio final basándose en la
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.
Si una vez tomada la decisión es rechazada la propuesta hecha por el laboratorio, que en este caso del lecanemab es
Esai y Biogen, estos podrán volver a estudiar el caso y rehacer la propuesta. Si es aceptada, ya se incorpora a la
sanidad pública española.
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