La
Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) ha
denunciado a Laboratorios Leadiant ante la
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) por "
abuso de posición dominante en el mercado". Según ha confirmado la OCU a
Redacción Médica, este laboratorio "
se ha aprovechado de los incentivos que ofrece la UE en el marco de la investigación y desarrollo de
medicamentos huérfanos para t
riplicar el precio de AQDC, uno de sus medicamentos".
Antes de la maniobra del laboratorio, "la compañía cobraba
42.738 euros por paciente al año por este mismo principio activo", mientras que ahora el precio se ha incrementado a "
160.069 euros paciente/año". Un incremento de precio que no se puede justificar como gasto en I+D, ya que el mismo principio activo se comercializaba en España
desde los años 70.
"El ácido quenodeoxicólico se comercializaba con indicación autorizada para el
tratamiento de cálculos biliares pero se utilizaba 'off-label' o fuera de indicación para el tratamiento de la
enfermedad rara xantomatosis cerebrotendinosa (enfermedad congénita dónde los pacientes carecen de la enzima necesaria para la síntesis de ácido quenodesoxicólico)", explican desde la OCU. Además de Leadiant (que entonces se llamaba
Sigma-Tau Pharma), comercializaban este principio activo
Estedi y
Zambón.
La estrategia de Leadiant
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El mismo principio activo ha pasado de costar 42.738 euros al año por paciente a 160.069 euros
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Antes de conseguir la autorización del AQDC-Leadiant 250 mg para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa, la compañía comercializaba "este mismo principio activo para el tratamiento de cálculos biliares bajo la marca comercial de
Xenbilox 250 mg y cobraba 3.903,06 euros por 100 cápsulas (lo que hace un total de 42.738 euros por paciente al año). Nada más conseguir la autorización del AQDC-Leadiant, la compañía
procedió a retirar Xenbilox del mercado".
El laboratorio solicitó que se concediera designación de
medicamento huérfano al ácido quenodeoxicólico para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis primaria de ácidos biliares, algo que fue concedido el 16 de diciembre de 2014 por la
Comisión Europea. A partir de entonces el ácido quenodeoxicólico pasa a ser considerado medicamento huérfano. Una vez conseguido esto, Leadiant solicitó a la
Agencia Europea del Medicamento (
EMA) autorización para comercializar ácido quenodeoxicólico para dicha indicación, la cual se concedió el 10 abril de 2017.
Como explican desde la OCU, "entre los incentivos que ofrece la UE a los medicamentos huérfanos se encuentra la de
10 años de exclusividad de mercado". Por eso, en estos momentos, Leadiant tiene la exclusividad de comercializar AQDC para XTC, algo que la farmacéutica aprovecha, según la organización de consumidores para "aplicar un
precio exorbitante e injustificado y se aprovecha de una regulación protectora de la investigación para enfermedades raras".
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