El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingés) ha recomendado convertir las
autorizaciones de comercialización condicionales de las vacunas Covid-19 Comirnaty (vacuna de BioNTech/Pfizer) y Spikevax (vacuna de Moderna) en autorizaciones de c
omercialización estándar. Por lo tanto, ya no necesitan ser renovadas anualmente, pero el resto de obligaciones para las empresas permanecen vigentes.
A ambas vacunas se les concedió una autorización de
comercialización condicional en el momento de su autorización. Esto impuso a las empresas la obligación de presentar los
resultados de los ensayos clínicos en curso y proporcionar datos adicionales sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a la luz de la ampliación de la fabricación planificada.
Estos ensayos y estudios adicionales, incluidos los estudios observacionales, han brindado datos tranquilizadores sobre aspectos clave, como su eficacia en la
prevención del Covid-19 grave. Además, las empresas han proporcionado todos los datos adicionales solicitados sobre la
calidad farmacéutica de las vacunas.
Aplicable a las últimas vacunas covid de Ómicron
Teniendo en cuenta la totalidad de los
datos disponibles sobre eficacia y seguridad resultantes de la gran utilización de estas vacunas, las obligaciones específicas ya no se consideran clave para la relación beneficio-riesgo (de los productos), lo que ha abierto el camino para
pasar de una condicional a una autorización de comercialización estándar.
Las autorizaciones de comercialización condicionales
se revisan anualmente. El CHMP recomendó su conversión a autorizaciones de comercialización estándar como resultado del segundo procedimiento de renovación anual. Esta recomendación
cubre todas las vacunas Comirnaty y Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluidas las Comirnaty Original/Omicron BA.1 adaptadas recientemente aprobadas, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 y Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.
En cuanto a cualquier medicamento, Comirnaty y Spikevax continúan siendo monitoreados de cerca. La EMA continuará evaluando
cualquier dato nuevo de inmediato y tomará medidas para proteger a los pacientes según sea necesario.
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