Las tasas de evaluación pharma de la EMA "mejoran la capacidad de la Aemps"

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está en constante actualización. Uno de los últimos aspectos que están tratando es la modificación del reglamento de tasas, en el que España trabajó durante su Presidencia de la Unión Europea el año pasado. El objetivo es que estos importes se adecúen a los procedimientos de evaluación de los medicamentos que realiza la agencia europea con la contribución de las agencias nacionales reguladoras. Por ello, desde Sanidad confirman que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) trabaja para conseguir implementar estas nuevas directrices de manera eficaz.

"La EMA es una agencia de agencias y estas tasas en muchos casos repercuten a las nacionales, que son quienes llevan a cabo tareas. El reto para la Aemps es que impacten en mejorar su capacidad para captar y mantener el personal necesario para ejercer su funciones de la mejor manera posible", indican desde el Ministerio de Sanidad en declaraciones para Redacción Médica. No obstante, apuntan que este proceso se lleva a cabo dentro de la EMA y la agencia española "no tiene ninguna responsabilidad en el proceso interno de implementación".

Hay que tener en cuenta que esta nueva norma tiene diferentes fases de puesta en marcha. Aunque fue aprobada a principios del año pasado, no será hasta el 1 de enero de 2025 que se aplicará. Tal y como señalan desde el departamento de Mónica García, como cualquier legislación ordinaria de ámbito europeo, este reglamento está negociado y consensuado entre Parlamento Europeo, Comisión Europea y el Consejo de la UE. En este sentido, como expertos en la materia, los técnicos de la Aemps y del Ministerio apoyaron a los representantes de España en la negociación y redacción de este texto cuyo principal objetivo es garantizar que los costes asociados aparezcan correctamente reflejados en las tarifas.

Sostenibilidad de la red de reguladores de fármacos

De hecho, para calcular correctamente estas tasas, España y el resto de países miembros han aportado los datos de dedicación para hacer las estimaciones de costes. "El objetivo es fijar unas cantidades que recojan los costes de cada práctica y así asegurar la sostenibilidad de la red europea de reguladores de medicamentos", explican fuentes de Sanidad. Por su parte, Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, ha puesto en valor en numerosas ocasiones que la EMA tiene que "reclamar los importes que cubran mejor su trabajo" y esto incluye la remuneración de las autoridades nacionales competentes por sus contribuciones científicas. Gracias a estas modificaciones, los ajustes futuros del sistema de tarifas serán "más fáciles y sostenibles".

¿Qué actividad están dentro de estas tarifas? Las tareas de los reguladores son variadas y, por ello, hay que mirar con lupa los costes de estas actividades que van desde los importes que pagan las compañías farmacéuticas a la hora de solicitar la autorización de comercialización de medicamentos, hasta los importes dirigidos a las agencias reguladoras de cada país que participan en la evaluación.

En esta misma línea, para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos deberá valorarse el trabajo de los inspectores nacionales. Ellos se encargan de inspeccionar las plantas de fabricación, el cumplimento de buenas prácticas clínicas en los ensayos clínicos, así como de los centros de plasmaferesis fuera de la UE que proporcionan material para fabricación de medicamentos hemoderivados.

De esta manera, la agencia europea también estudia eximir el pago de las tasas y gastos al estado miembro o la institución de la UE que solicite un servicio, dictamen o evaluación. Tal y como han apuntado desde el organismo, se incluirá un mecanismo de control de costes y flexibilidad para "ajustar las tarifas a cambios significativos".