El segundo encuentro del Foro ‘Biológicos, innovación y salud’, organizado por la compañía biofarmacéutica MSD con la colaboración del IESE, se ha celebrado en Barcelona con el objetivo de intercambiar conocimientos sobre cómo los avances que se han producido en relación con los medicamentos biológicos, pueden beneficiar a pacientes que sufren enfermedades graves y mortales.
Este ciclo de seis encuentros va a tener lugar a lo largo de 2017 bajo la dirección de Julio Sánchez Fierro, experto en Derecho Farmacéutico, socio director en el Área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados y exprofesor del IESE; y está dirigido a profesionales sanitarios, miembros de sociedades científicas, asociaciones de pacientes, así como a investigadores y responsables de instituciones y centros sanitarios.
En esta ocasión, el profesor Gonzalo Calvo Rojas, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic, de Barcelona, ha sido el primero en intervenir, con la ponencia ‘La autorización de medicamentos biológicos y biosimilares’.
Para su aprobación en la Unión Europea, todos los medicamentos biológicos, tanto innovadores como biosimilares, deben ser autorizados por la Comisión Europa a través del procedimiento centralizado europeo supervisado por la Agencia Europa de Medicamentos (EMA). Este órgano establece como requisito indispensable para la aprobación de un biosimilar la demostración de una comparabilidad a nivel de calidad, seguridad y eficacia con el medicamento biológico original. Y para ello, se requiere la realización de estudios tanto no clínicos como clínicos, para así garantizar que las posibles diferencias observadas en el nivel de calidad –por ejemplo, a nivel de la estructura molecular– no afectan a la seguridad o a la eficacia del biosimilar con respecto a las del medicamento de referencia –el biológico original.
Tras esta explicación, el profesor Calvo Rojas ha destacado la importancia de mantener el mismo tratamiento cuando el paciente está respondiendo adecuadamente, y cambiarlo sólo cuando sea necesario desde el punto de vista terapéutico, “las decisiones terapéuticas corresponden al médico y su paciente, no deberían seguirse políticas de imposición que podrían poner en riesgo la aceptación de los medicamentos”.
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