Sanidad recibió el año pasado un total de 60.261 avisos por reacciones adversas de medicamentos o tras la vacunación, de los que el 22 por ciento fueron graves. Así se desprende del último informe publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que recoge los datos de 2022. Además, los datos revelan que las mujeres sufren casi el doble de efectos adversos que los hombres: el 67 por ciento fueron de ellas y el 33 por ciento de varones.
En el documento, llamado,
Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, se detalla que las notificaciones provienen de tres fuentes: los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), la industria y la revisión de la literatura científica. Los datos de cómo interfieren a la mujer se recogen en la primera de las fuentes.
Los
trastornos generales, del sistema nervioso y del sistema musculo-esquelético fueron los más frecuentes en este periodo de tiempo. Los otros dos órganos o sistemas que cierran el grupo de los más afectados en estas notificaciones son los gastrointestinales y las dermatológicas.
La denominación de notificación grave, que aúna
13.575 de los casos recibidos, supone mortalidad, que el paciente ingresa o prolonga la hospitalización, que le produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante.
¿Desde dónde llegan más las notificaciones?
A lo largo del año se registraron algo más de 60.000 casos de sospechas en Fedra. Más de la mitad, e
l 69,4 por ciento, se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H),
un 30,2 por ciento a través de la industria farmacéutica y un 0,4 por ciento procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM por sus siglas en inglés).
De las notificaciones que provienen del SEFV-H,
la gran mayoría (el 95 por ciento) fueron espontáneas. Por otra parte, de las que llegaban de la industria, el porcentaje se reduce hasta el 57 por ciento. Los casos restantes proceden de sistemas de recogida de información organizada, como pueden ser los estudios observacionales, o programas de seguimiento de pacientes, entre otros.
En cuanto a las notificaciones concretas al SEFV-H,
la mayor parte fueron realizadas por sanitarios, concretamente el 39 por ciento corresponde a médicos, el 9 por ciento a farmacéuticos y el 6 por ciento a enfermeros. El resto del grupo lo cierra la ciudadanía, con un 33 por ciento, y profesionales no especificados, el 13 por ciento restante. Otro de los datos que se extrae del informe a partir de dicha información es que la
tasa de notificación es de 88 personas por cada 100.000 habitantes.
Por grupos de edad, el 76 por ciento de los casos notificados al SEFV-H son de adultos, seguido de los mayores de 65 años. Finalmente, los adolescentes, los niños y los lactantes suman un 5 por ciento.
En cuanto al sexo,
el 33 por ciento de dichas informaciones involucran a los hombres y el 67 por ciento a mujeres.
Este año se celebra además el décimo aniversario del formulario electrónico, que está adaptado al tipo de notificador y que se encuentra en
www.notificaRAM.es. Una vez que se completa dicho formulario, se envía automáticamente al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente para que sea analizado y se incorpore, o no, en la base de datos Fedra. En estos diez años,
2021 y 2022 han sido los años, con muchísima diferencia, cuando se han registrado más casos recogidos a través de notificaRAM, 27.648 y 21.928, respectivamente. El resto varía entre los 2.000 y los 4.000 casos anuales.
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