El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado actualizar la información de la vacuna frente al Covid-19 de Janssen para incluir la
trombocitopenia inmune como una reacción adversa. También aconseja añadir una advertencia de cara a alertar a los profesionales sanitarias y a las personas que se vayan a inmunizar con ella.
Además, el PRAC ha recomendado una
actualización del plan de gestión de riesgos de la vacuna Covid de Janssen para reclasificar la trombocitopenia, que estaba considerada como un "riesgo potencial importante". A partir de ahora pasaría a reconocerse como un "riesgo importante identificado".
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La
trombocitopenia inmunitaria se trata de "una
afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las plaquetas, necesarias para la coagulación normal de la sangre", explican.
El Comité evaluó la evidencia disponible, incluida la
literatura científica y los casos notificados a la base de datos europea de presuntos efectos secundarios (EudraVigilance), al Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, y a los datos de seguridad global del titular de la autorización de comercialización.
Otras dos nuevas reacciones
Además, el PRAC también concluyó que
los casos de mareos y tinnitus (zumbidos u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna Covid-19 de Janssen, por lo que ha recomendado agregarlos como reacciones adversas.
Para llegar a esta conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, que incluyó un
análisis de 1.183 casos de mareos identificados como parte de informes espontáneos sobre reacciones a la inmunización relacionadas con la
ansiedad.
En cuanto al tinnitus, la EMA investigó seis casos observados en ensayos clínicos y 108 casos identificados por la empresa durante el seguimiento de informes espontáneos.
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