La vacuna candidata de
GSK contra el
virus respiratorio sincitial (VRS) ha mostrado una alta eficacia frente a la enfermedad grave en mayores de 60 años, llegando a superar el 94 por ciento. La compañía ha anunciado este jueves resultados positivos del estudio clínico de fase III, demostrando una eficacia global del 82,6 por ciento frente a la enfermedad por VRS del tracto respiratorio inferior, alcanzando el objetivo primario del estudio.
También se observó una
alta eficacia de la vacuna consistente para una variedad de criterios de valoración secundarios preespecificados, lo que destaca el impacto que la vacuna candidata podría tener en las poblaciones con mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de la infección por el VRS. La eficacia frente a la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (LRTD) se definía así cuando se presentaban al menos dos signos en el tracto respiratorio inferior, o cuando fue considerada como grave por parte del investigador y confirmada por el comité externo, y fue del 94,1 por ciento (95 por ciento IC, 62,4–99,9, n= 1 de 12.466 vs. 17 de 12.494). En pacientes con
comorbilidades preexistentes, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, la eficacia de la vacuna fue del 94,6 por ciento (95 por ciento IC, 65,9–99,9, n= 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861), con 93,8 por ciento (95 por ciento IC, 60,2-99,9, 1 de 4.487 vs. 16 de 4.487) de eficacia observada en adultos de 70-79 años de edad.
La eficacia de la vacuna frente a la LRTD fue consistente en los subtipos de VRS-A y VRS-B (84,6 por ciento; IC 32,1–98,3, n= 2 de 12.466 frente a 13 de 12.494 y 80,9 por ciento; IC 49,4–94,3, n= 5 de 12.466 frente a 26 de 12.494 respectivamente), de acuerdo con la robusta respuesta de
anticuerpos neutralizantes generada frente a ambos subtipos.
Efectos secundarios de leves a moderados y transitorios
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha señalado que “estos son resultados verdaderamente excepcionales dado que hoy en día el VRS sigue siendo una de las principales
enfermedades infecciosas sin vacuna, a pesar de llevar más de 60 años de investigación. Creemos que con la alta eficacia de la vacuna que se ha demostrado en este ensayo pivotal, nuestra vacuna candidata tiene el
potencial de ayudar a reducir significativamente la carga global de la enfermedad asociada al VRS en adultos mayores, incluidos aquellos con mayor riesgo debido a su edad o las comorbilidades subyacentes que puedan presentar”.
La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los
eventos adversos observados fueron, normalmente, de leves a moderados y transitorios, siendo los más frecuentes el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, la mialgia y el dolor de cabeza.
Basadas en estos datos de fase III, las presentaciones a las agencias regulatorias se prevén en la segunda mitad de este año 2022. La vacuna candidata de subunidades frente al VRS de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de pre-fusión del VRS recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E. Actualmente no hay vacunas frente al VRS aprobadas
en ninguna parte del mundo.
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