SK bioscience (
SK) y GlaxoSmithKline (
GSK) han anunciado
el comienzo de la fase III del estudio clínico de la vacuna candidata de SK para el Covid-19, GBP510, en combinación con el
adyuvante pandémico de GSK como continuación de los
resultados intermedios positivos de la fase I/II.
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En el estudio global de fase III, randomizado y controlado, participarán alrededor de
4.000 personas de diferentes países para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de
GBP510 comparada con la vacuna para el Covid de Astrazeneca. El estudio será uno de los
primeros fase III en el mundo que
comparará dos vacunas candidatas diferentes para el coronavirus.
Jaeyong Ahn, CEO de SK bioscience, ha comentado que "nos complace poder avanzar a la fase III de la mano de GSK con el apoyo sin precedentes de iniciativas de alcance global como Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (
CEPI) y la Fundación Bill & Melinda Gates (
BMGF). SK y GSK unen su experiencia tecnológica para el desarrollo de una vacuna candidata adyuvada basada en proteínas, GBP510, dando un
importante paso para ayudar a superar la pandemia”.
Por su parte,
Thomas Breuer, Chief Global Health Officer de GSK, ha dicho que “mientras muchos países han avanzado en su vacunación, todavía existe necesidad de
contar con vacunas asequibles y accesibles para proteger a las personas de todo el mundo asegurando un acceso equitativo. Nos complace contribuir con el adyuvante pandémico de GSK y trabajar con SK para distribuir la vacuna, si se aprueba, vía
Covax”.
Respuesta de anticuerpos neutralizantes
El
avance a la fase III se produce a continuación de la obtención de resultados intermedios positivos de la fase I/II que han mostrado que todos los participantes que recibieron la vacuna candidata adyuvada desarrollaron una fuerte
respuesta de anticuerpos neutralizantes, demostrando un
100 por ciento de ratio de seroconversión. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron de entre
5 y 8 veces más altos comparado con el suero de personas que se
recuperaron de la infección de Covid. Por el momento, no se han identificado problemas de seguridad en este estudio en marcha.
GBP510 es una candidata a vacuna de nanopartículas autoensambladas que tiene como diana el dominio de unión al receptor de la proteína spyke del
SARS-CoV-2, combinado con el adyuvante pandémico de GSK.
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