Pfizer y Biontech han anunciado los resultados de un
ensayo de fase 2/3 que su
vacuna contra el
coronavirus Covid-19 muestra un perfil de seguridad favorable y
respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de
5 a 11 años. Si bien, el ensayo se ha hecho con una
dosis inferior a la utilizada en mayores de 12 años.
Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg (microgramos) fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-Biontech en personas de
16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años.
“Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo
han recibido nuestra vacuna Covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de
la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños ”, dice
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", manifiesta
Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de Biontech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en
otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
El ensayo con niños
Los niños de 5 a 11 años recibieron dos inyecciones de una dosis de
10 microgramos de la vacuna, un tercio del tamaño de la dosis que se ha administrado a personas de 12 años o más. Las empresas esperan obtener datos sobre la eficacia de la vacuna en niños de 2 a 5 años y en niños de 6 meses a 2 años tan pronto como en el
cuarto trimestre de este año, informa
Reuters.
A diferencia del ensayo clínico de
mayor envergadura que los fabricantes de medicamentos realizaron previamente en adultos, el ensayo pediátrico con
2.268 participantes no se diseñó principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de Covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron
un placebo.
En cambio, el ensayo compara la cantidad de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna en los niños con la respuesta de
los receptores mayores en el ensayo de adultos.
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