Moderna ha anunciado que el estudio de fase 2/3 de su
vacuna contra el coronavirus en niños de entre seis meses y cinco años ha mostrado resultados positivos y, por tanto, una sólida respuesta de
anticuerpos neutralizantes después de una serie primaria de dos
dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 junto con un perfil de seguridad favorable.
Con base en estos datos, Moderna presentará en las próximas semanas una
solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 para
bebés de 6 meses a menores de 6 años a la Agencia Americana del Medicamento (
FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (
EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras.
"Creemos que estos últimos resultados son
buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores. Dada la necesidad de una
vacuna contra el Covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible", ha dicho el jefe director ejecutivo de Moderna,
Stéphane Bancel.
En el estudio, el perfil de
tolerabilidad entre los niños de 6 meses a dos años y de dos años a cinco años fue
generalmente consistente con el observado en niños de 6 a 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos. La mayoría de
los efectos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la dosis dos.
Vacuna covid de Moderna: efectos secundarios en niños
Las tasas de
fiebre de más de 38 grados centígramos coincidieron con otras
vacunas pediátricas recomendadas y de uso común y fueron del 17 por ciento y el 14,6 por ciento en los grupos de edad de 6 meses a menos de dos años y de dos a menos de seis años, en comparación con el
23,9 por ciento en el grupo de edad de 6 a 12 años, que recibió una serie primaria de dos dosis de
50 microgramos.
Solo se observó fiebre
superior a 40 grados centígrados en unos pocos niños (0,2 por ciento en cada grupo de edad). No se cumplieron las reglas de pausa del estudio y
no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los grupos de edad.
Sin muertes, sin miocarditis o pericarditis.
De manera similar a los adultos, Moderna se está preparando para evaluar el potencial de una
dosis de refuerzo para todas las poblaciones pediátricas, incluidas aquellas de 6 meses a menores de 6 años, de 6 a menores de 12 años y adolescentes. La compañía está evaluando dosis de refuerzo de mRNA-1273 y su candidato de refuerzo bivalente (mRNA-1273.214), que incluye la
variante de refuerzo Ómicron y mRNA-1273.
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