Janssen ha anunciado que su vacuna experimental candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) fue altamente eficaz en la protección contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (EVRI) causada por el VRS, con una eficacia de la vacuna del 80 por ciento (IC, 52,2-92,9%) en adultos de 65 años o más.
“Los hallazgos de nuestro estudio CYPRESS son muy alentadores ya que pretendemos conseguir la tan esperada vacuna preventiva para evitar las complicaciones graves asociadas con el VRS en adultos”, señaló Penny Heaton, directora del área terapéutica global de vacunas de Janssen Research & Development, LLC.
“El virus respiratorio sincitial es la principal causa de bronquitis y neumonía y una de las infecciones más frecuentes en el mundo. Dado que los adultos de mayor edad son los que tienen mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave, potencialmente mortal, a causa del VRS, existe una necesidad urgente de disponer de una vacuna para prevenir la significativa morbilidad y mortalidad causadas por este virus”.
El estudio CYPRESS cumplió los endpoint de valoración principal y secundarios, demostrando la vacuna contra el VRS para adultos una eficacia del 80% (IC, 52,2-92,9 por ciento) contra la infección de las vías respiratorias inferiores asociada con la infección por el VRS confirmada. La vacuna experimental frente al VRS para adultos también demostró una eficacia del 70 por ciento (IC, 42,7-85,1%) contra la infección respiratoria aguda (IRA) asociada a cualquier infección sintomática por el VRS.
La vacuna experimental candidata frente al VRS para adultos provocó fuertes respuestas inmunitarias humorales y celulares en adultos de 65 años o más, en un subgrupo donde se hizo análisis de inmunogenicidad, los participantes mostraron un aumento sustancial de anticuerpos neutralizantes contra el VRS 14 días después de la vacunación. La vacuna experimental candidata frente al VRS fue generalmente bien tolerada por todos los participantes vacunados.
“El VRS sigue siendo un problema de salud pública global y una causa importante de enfermedad respiratoria grave en todos los grupos de edad”, señaló Ann R. Falsey, profesora de Medicina en la Universidad de Rochester y autora de la presentación. “Los resultados de eficacia positivos del estudio CYPRESS refuerzan el potencial de esta vacuna experimental frente al VRS en la prevención de la enfermedad grave provocada por el VRS en adultos de mayor edad”.
Tras un estudio preliminar de prueba de concepto de la vacuna experimental candidata frente al VRS para adultos (solo con el componente Ad26.RSV.preF) Janssen combinó Ad26.RSV.porF con una proteína de perfusión F en un estudio de challengue en seres humanos para una inducción de la respuesta inmunitaria más óptima. Este régimen de combinación de dosis única se evaluó en el estudio fase 2b CYPRESS, en el cual se reclutaron más de 5.500 participantes de 40 centros de los Estados Unidos seguidos durante una única estación epidémica del VRS.
Tomando como base los resultados positivos del estudio fase 2b CYPRESS, que fue el primer estudio a gran escala en evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna experimental para el VRS de Janssen contra la infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en adultos vacunados de 65 años o más en los Estados Unidos, Janssen inició el estudio global fase 3 EVERGREEN. Este ensayo fase 3 evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental para adultos de Janssen contra la infección de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS, comparándola frente a placebo en aproximadamente 23.000 adultos de 60 años o más en toda Norteamérica y en una selección de países de Europa, Asia y el hemisferio sur.
Actualmente no existe ninguna vacuna preventiva ni ningún tratamiento antiviral de fácil acceso para el VRS, un virus respiratorio altamente contagioso, potencialmente mortal, que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo. Con complicaciones más graves observadas en adultos de mayor edad y niños pequeños, el VRS sigue siendo un problema de salud pública global y económico muy importante.
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