Tezspire (tezepelumab) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para su autoadministración en una pluma precargada de un solo uso para pacientes de 12 años o más con asma grave. La decisión del CHMP
puede aplicarse sin necesidad de una resolución de la Comisión Europea debido a la naturaleza de la variación Tipo II.
La
aprobación para la autoadministración
se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder, que incluía los resultados del ensayo de fase I Path-Bridge y del ensayo de fase III Path-Home. El
92 por ciento de profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores fueron capaces de administrar con éxito tezepelumab tanto en los centros sanitarios como en los hogares durante todo el ensayo Path-Home. Las mejoras en el control del asma y en el perfil de seguridad observados durante el ensayo Path-Home coincidieron con los resultados obtenidos en los ensayos clínicos anteriores. Tezepelumab es un medicamento biológico aprobado para el asma grave con independencia de su fenotipo (por ejemplo, eosinofílico o alérgico) o biomarcadores clave en su ficha técnica aprobada.
Además, el programa de ensayos clínicos Pathfinder incluyó el ensayo pivotal de fase III Navigator, en el que tezepelumab demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave en comparación con el grupo al que se administró placebo cuando se añadió al tratamiento estándar.
El profesor
Ian Pavord, catedrático de Medicina Respiratoria de la Universidad de Oxford y médico consultor honorario de los Hospitales Universitarios de Oxford afirma que
"el asma grave sigue teniendo un impacto que
debilita la vida de estos pacientes. Creo que la nueva aprobación de la pluma precargada para la autoadministración de tezepelumab será una buena noticia para los médicos y los pacientes de Europa, ya que ofrece un mayor número de opciones y una mayor flexibilidad a la hora de administrar el medicamento".
En palabras de
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de Astrazeneca: "Tezepelumab es un fármaco aprobado en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave.
Con la nueva
aprobación de la pluma precargada para la autoadministración podemos
proporcionar a los pacientes en Europa
una mayor flexibilidad y ofrecer apoyo a los médicos para el tratamiento de una amplia población de pacientes con asma grave".
Astrazeneca prevé una decisión reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EEUU sobre la autoadministración y la nueva pluma precargada en el primer semestre de 2023. Tezepelumab
está aprobado actualmente para el tratamiento del asma grave en EEUU, la UE, Japón y otros países.
Pluma precargada con tezepelumab3
Tezepelumab se encontrará
disponible en forma de inyección subcutánea
con dosis fija de 210 mg mediante un autoinyector precargado de un solo uso (pluma precargada con tezepelumab), además de la jeringa precargada de un solo uso (la jeringa precargada con tezepelumab). Ambos formatos
se administran cada cuatro semanas.
.
La pluma precargada con tezepelumab
permite a pacientes y cuidadores
la autoadministración del medicamento
en casa o en los centros sanitarios mediante un sencillo proceso. El dispositivo se encuentra equipado con un protector de seguridad y una ventanilla de visualización, y dispone de clics audibles al principio y al final de la inyección para servir de guía a los pacientes.
.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.