La UE aprueba Blenrep para mieloma múltiple con recaída

GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional de comercialización a Blenrep (belantamab mafodotin) en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Belantamab mafodotin es un tratamiento anti-BCMA (antígeno de maduración de las células B) humanizado primero de su clase para aquellos pacientes en los que la enfermedad ha progresado a pesar de haber recibido la terapia estándar de tratamiento para esta enfermedad.

Hal Barron, Chief Scientific Officer y Presidente de I+D de GSK afirma que “La aprobación de Blenrep marca un avance importante para los pacientes en Europa, donde cada año se diagnostican casi 50.000 nuevos casos de mieloma múltiple. Desafortunadamente, la mayoría de estos pacientes recaerán o dejarán de responder a las terapias actuales, por lo que me complace la noticia que hemos recibido hoy, ya que se brinda a los pacientes con opciones de tratamiento limitadas acceso a la primera terapia anti-BCMA aprobada".

La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) que incluye datos de seguimiento de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global (TRG) del 32 por ciento. La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.

Tolerabilidad del fármaco

El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con los datos registrados previamente con belantamab mafodotin. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia (ocurridos en más del 20 por ciento) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía/cambios epiteliales similares a microquistes (MEC por sus siglas en inglés) (71 por ciento), trombocitopenia (38 por ciento), anemia (27 por ciento), visión borrosa (25 por ciento), náuseas (25 por ciento), pirexia (23 por ciento), aumento de aspartato aminotransferasa (21 por ciento, reacciones adversas relacionadas con la infusión del fármaco (21 por ciento) y linfopenia (20 por ciento).

Katja Weisel, Deputy director and Associate Professor de Hematología/Oncología en el departamento de Oncología, Hematología y Transplante de Médula Ósea con el Departamento de Neumología del Centro Médico Universitario Hamburg-Eppendorf en Alemania e investigadora del estudio clínico DREAMM-2, asegura que “A pesar de los avances en el tratamiento, el mieloma múltiple sigue siendo incurable y los pacientes continúan sometiéndose a terapias, y su pronóstico empeora con cada recaída. La aprobación de belantamab mafodotin, con su novedoso mecanismo de acción, representa una nueva clase de tratamiento al que los pacientes pueden recurrir cuando su cáncer deja de responder a otras opciones de atención estándar”.

Este medicamento tiene un mecanismo de acción de múltiples facetas dirigido al BCMA, una proteína de la superficie celular que juega un importante papel en la supervivencia de las células plasmáticas y se expresa en las células del mieloma múltiple 1 .

Nueva diana

Para María Victoria Mateos, directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca y Profesora Asociada del Departamento de Medicina de la Universidad de Salamanca e investigadora del estudio clínico DREAMM-2, “la aprobación de belantamab mafodotin responde a la necesidad médica no cubierta que existía para pacientes ya expuestos a inhibidores de proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38. Además, belantamab mafodotin es el primer fármaco anti-BCMA aprobado, que representa una nueva diana muy específica de las células plasmáticas de los pacientes con mieloma”.

Brian G.M. Durie, presidente del Consejo de la Fundación Internacional de Mieloma, comenta que “La aprobación de este medicamento por parte de la Comisión Europea es una buena noticia para los pacientes con mieloma múltiple refractario cuyo cáncer continúa progresando y necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Apreciamos los esfuerzos de GSK para llevar esta nueva terapia a los pacientes de la UE y por el compromiso de abordar las necesidades de la comunidad del mieloma múltiple".

En 2017 la EMA concedió a este fármaco la designación PRIME, y la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMAA) fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA, que se otorga si el CHMP determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica.

A principios de este mes, después de una revisión prioritaria por parte de la FDA de la solicitud de GSK de una Biologics License Application, la agencia regulatoria estadounidense aprobó belantamab mafodotin en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario para pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.