Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado ibrutinib (Imbruvica) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. Se amplía así la indicación tras la aprobación inicial para LLC concedida por la CE en octubre de 2014. Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento.
La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase III, aleatorizado y abierto Resonate-2, publicados en ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM) en 2015.
“Ibrutinib ha mostrado mejorías significativas de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y de las tasas de respuesta en comparación con clorambucilo”, explicó Paolo Ghia, profesor adjunto de Medicina Interna en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia. “Los datos del Resonate-2 indican que ibrutinib puede suponer una alternativa terapéutica enprimera línea muy necesaria para muchos pacientes”.
Los resultados del estudio Resonate-2 demuestran que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global (SG) (HR=0,16, IC del 95 por ciento de 0,05 a 0,56; P=0,001), ya que el 98 por ciento de los pacientes seguían con vida después de dos años, en comparación con el 85 por cienot de los asignados al grupo del clorambucilo.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) no se ha alcanzado en los pacientes tratados con ibrutinib y es de 18,9 meses en los del grupo de clorambucilo, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 84 por ciento, del riesgo de muerte o de progresión en el grupo de ibrutinib. Asimismo, la seguridad global de ibrutinib en la población de pacientes con LLC sin tratamiento previo fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente.
“La disponibilidad de una terapia dirigida como tratamiento inicial supone un enorme avance para las personas con LLC y ha sido muy esperada en el ámbito de esta enfermedad”, declaró Nick York, defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN). “Muchos pacientes no pueden tratarse con la opción de referencia de primera línea actual, por lo que existe una verdadera necesidad de nuevas alternativas de tratamiento eficaces para estos pacientes.”
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