El
Ministerio de Sanidad ha puesto en audiencia pública un
proyecto de real decreto con el que se quieren modificar varios artículos del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación,
con el fin de transponer la Directiva de la Unión Europea 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre.
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"La adecuación de nuestra normativa es imprescindible para la competitividad de las empresas"
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Los cambios que se quieren realizar con esta legislación son, en su mayoría, para
adaptar la nomenclatura de la legislación farmacéutica española a Europa, sobre todo en el campo de la calidad de la fabricación de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario.
Las modificaciones también afectan a la
fabricación de fármacos de investigación, de manera que “se separan en dos normas los requisitos relativos a las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y los de medicamentos en investigación, que antes se regulaban de forma conjunta en el real decreto que se modifica”.
Sanidad no considera que el proyecto vaya a tener ningún tipo de impacto presupuestario, administrativo o sobre la innovación. De hecho, y en cualquier caso, advierte de que “la adecuación de nuestra normativa a la legislación europea es
imprescindible para la competitividad de las empresas fabricantes o importadoras de medicamentos o principios activos de uso farmacéutico”.
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