La terapia de Roche reduce lesiones cerebrales en adultos con esclerosis

Roche ha anunciado este jueves resultados positivos del estudio fase II FENopta, que evalúa su terapia en investigación de administración oral, en adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). El estudio cumplió los objetivos primarios y secundarios, mostrando que redujo significativamente los marcadores de imagen en el cerebro objetivado por Resonancia Magnética (RM) en comparación con placebo.

Además, los datos preclínicos han demostrado que este tratamiento es potente y altamente selectivo, y es el único inhibidor reversible actualmente en ensayos fase III para la EM.

"Los datos clínicos de fenebrutinib son una noticia importante para las personas que conviven con EM", ha declarado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. "Su mecanismo de acción, que puede inhibir tanto los linfocitos B como la microglía, tiene el potencial de reducir la actividad de la EM, así como los brotes, y también de influir en la progresión de la enfermedad", ha detallado.

Fenebrutinib redujo significativamente el número total de nuevas lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 en comparación con placebo, que era el objetivo primario del ensayo (p=0,0022). También disminuyó significativamente el número total de lesiones cerebrales nuevas o aumentadas de tamaño en T2 en comparación con placebo, un objetivo secundario. Además, en comparación con placebo, una mayor proporción de pacientes tratados con fenebrutinib no presentaban nuevas lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 ni lesiones cerebrales nuevas o aumentadas de tamaño en la secuencia ponderada T2. Las lesiones en T1, medidas por imagen de resonancia magnética, son un marcador de inflamación activa y las lesiones en T2 representan la carga de la enfermedad o carga de la lesión.

Hasta la fecha, el perfil de seguridad de fenebrutinib fue consistente con los ensayos clínicos previos y con otros en marcha en más de 2.400 personas. No se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio FENopta.

Los resultados detallados se darán a conocer próximamente en una reunión científica. El programa de ensayos clínicos en fase III con fenebrutinib para EMR y EM Primaria Progresiva (EMPP) sigue en marcha.

Acerca del fenebrutinib

Fenebrutinib es un inhibidor oral, reversible y no covalente de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en fase de investigación que bloquea la función de la BTK. La BTK es una enzima que regula el desarrollo y la activación de las células B y también interviene en la activación de las células de estirpe mieloide del sistema inmunitario innato, como los macrófagos y la microglía. Los datos preclínicos han demostrado que fenebrutinib es "potente y altamente selectivo", y es el único inhibidor reversible actualmente en ensayos fase III para la EM, según sostienen. Fenebrutinib ha demostrado que es 130 veces más selectivo para la BTK que para otras quinasas. Estas características de la molécula pueden ser importantes, ya que la alta selectividad y la reversibilidad pueden reducir potencialmente los efectos no deseados de una molécula y contribuir a los resultados de seguridad a largo plazo.

Fenebrutinib es un inhibidor dual de la activación tanto de las células B como de la microglía. Esta doble inhibición tiene el potencial de reducir tanto la actividad como la progresión de la esclerosis múltiple, abordando así una necesidad médica clave no cubierta en las personas que padecen esta enfermedad. El programa fase III incluye dos ensayos clínicos idénticos en EMR (FENhance 1 y 2) con un comparador activo,teriflunomida; y un ensayo en EM Primaria Progresiva (EMPP) (FENtrepid) en el que fenebrutinib se está evaluando frente a OCREVUS® (ocrelizumab). Hasta la fecha, más de 2.400 pacientes y voluntarios sanos han sido tratados con fenebrutinib en ensayos clínicos fase I, II y III en diferentes enfermedades, entre ellas la EM y otros trastornos autoinmunitarios.