Bayer ha anunciado resultados positivos de primera línea de los estudios pivotales de fase III OASIS 1 y 2, que evaluaron la eficacia y seguridad de su compuesto en investigación frente a un placebo. Su fármaco cumplió exitosamente los cuatro criterios de valoración principales en ambos estudios, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia e intensidad de los síntomas vasomotores (SVM) moderados e intensos (también conocidos como sofocos) desde el inicio del tratamiento hasta las semanas 4 y 12 en comparación con el placebo.
En ambos estudios también se alcanzaron los tres criterios de valoración secundarios clave, observándose una
reducción estadísticamente significativa de la frecuencia de los SVM desde el inicio hasta la semana 1, así como mejoras estadísticamente significativas en los
trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la
menopausia en comparación con placebo.
El perfil de seguridad observado en los
estudios OASIS 1 y 2 es en general consistente con los datos previamente publicados
sobre elinzanetant. "Estamos entusiasmados con los resultados positivos de estos dos estudios pivotales de fase III con elinzanetant, que refuerzan su potencial como
opción de tratamiento no hormonal en el abordaje de la menopausia", señala Christian Rommel, miembro del comité ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y jefe de Investigación y Desarrollo a nivel mundial. "Queremos agradecer a las
mujeres que participan en los estudios OASIS, a sus familias y a todos los investigadores, así como a su personal clínico y de enfermería, su tiempo y compromiso para avanzar en la investigación de la
menopausia", añade.
Elinzanetant es un primer antagonista dual del receptor de neurocinina-1,3 (NK-1,3), que está en una fase avanzada de desarrollo clínico para el tratamiento no hormonal de los SVM moderados o intensos asociados a la menopausia, que se administra por vía oral.
"Los síntomas de la menopausia, como los sofocos y los trastornos del sueño, pueden ser muy perturbadores y afectar en gran medida a la salud y a la calidad de vida de las mujeres; aun así, muchas mujeres se enfrentan a ellos en silencio y no reciben tratamiento", afirma Joann Pinkerton, doctora en medicina, profesora y directora de Salud de la Mediana Edad en UVA Health. "Es importante que sigamos investigando soluciones que aborden las necesidades no cubiertas de las mujeres y estoy deseando que se desvelen los resultados completos".
OASIS 1 y 2 son los dos primeros estudios de fase III del programa de desarrollo clínico OASIS con resultados, y está previsto que los detalles se presenten en próximos congresos científicos. Los resultados del tercer estudio de fase III OASIS 3 se esperan en los próximos meses. Bayer tiene previsto presentar los datos de los estudios OASIS 1, 2 y 3 a las autoridades sanitarias para la aprobación de las autorizaciones de comercialización para el tratamiento de los SVM moderados e intensos asociados con la menopausia.
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