Redacción. Madrid
La Sociedad Española de Oncología Médica, la SEOM, se ha mostrado comprometida con el Sistema Nacional de Salud en cuanto al “reto” que significa para su sostenibilidad “la acelerada incorporación de importantes innovaciones diagnósticas y terapéuticas en el campo de la Oncología” como el vencimiento del periodo de patente de fármacos biológicos y la consiguiente entrada en la libre competencia de los biosimilares.
En definitiva, la SEOM quiere dejar claro que trabaja por los intereses de los pacientes y aboga por la sostenibilidad del sistema, por lo que considera que la llegada de biosimilares de anticuerpos en Oncología es bienvenida por el potencial de reducción de costes de los tratamientos y, de manera indirecta, promover la innovación. A la vez, sostienen que dada la singularidad y complejidad de la biología del cáncer, y la multiplicidad de mecanismos de acción de los anticuerpos monoclonales, deben formar parte como sociedad científica del proceso de decisión, en base a la evidencia pre-analítica, analítica y clínica.
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Miguel Martín, presidente de la SEOM, y Pilar Garrido, presidenta saliente de la SEOM.
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Ese compromiso se ha puesto de manifiesto con la redacción de un documento de posicionamiento sobre la incorporación de biosimilares en el campo de la Oncología Médica, con un foco particular en el caso de los anticuerpos monoclonales.
Dicho documento presta especial atención a las diferentes fases de la incorporación de estos medicamentos. En lo que respecta a la fase analítica, la SEOM la considera esencial en el inicio del desarrollo de biosimilares ya que “en esta fase deben exigirse los máximos grados de similitud técnicamente analizables en el caso de los biosimilares antitumorales” y consideran “necesario el desarrollo de protocolos específicos para biosimilares de anticuerpos por parte de los organismos internacionales”.
En cuanto a la fase preclínica, exigen que sea “minuciosamente regulada, con un protocolo específico para biosimilares de anticuerpos, que incluyese una batería lo más completa posible de test biológicos y estableciese las diferencias asumibles”.
Por último, en la fase clínica, la SEOM acepta que en el diseño de los estudios de comparabilidad clínica se priorice la alta sensibilidad para encontrar diferencias entre el biosimilar y el biológico original a la hora de establecer los objetivos escogidos o a la hora de escoger la población.
En el manifiesto, la SEOM deja claro también que no es realista el plantear la realización de múltiples ensayos clínicos que establezcan la comparabilidad clínica de un biosimilar en las múltiples indicaciones posibles para su biológico de referencia, aunque también reconocen que es necesario disponer de un alto grado de evidencia de similitud clínica especialmente en escenarios en los que se plantee la curación de pacientes.
Otro de los asuntos importantes que destaca la SEOM en el campo de los biosimilares es el de la sustitución (práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a nivel de farmacia sin consultar al responsable de su prescripción). En este sentido, la Sociedad considera que la sustitución no es aceptable para los medicamentos biológicos y está así explícitamente prohibida por la legislación española. En este sentido la posición de SEOM es que las Farmacias Hospitalarias no pueden sustituir lo prescrito por un oncólogo médico concreto a su paciente concreto.
En cuanto a la intercambiabilidad, la posición de SEOM es que al ser el biosimilar y el biológico de referencia medicamentos distintos, la intercambiabilidad no debe ser automática en el momento de la dispensación y sólo puede ser aceptable en casos seleccionados y con justificación clínica si se realiza por parte del médico prescriptor, en quién recae además la responsabilidad del tratamiento frente al paciente. La situación, afirman, sería distinta si se realizan estudios clínicos específicos que constaten la seguridad de la intercambiabilidad a nivel individual, tal como regula la FDA americana. Sin embargo, la viabilidad de estos estudios clínicos es difícil según la SEOM.
Por último, en cuanto a la trazabilidad y farmacovigilancia, la SEOM los considera aspectos esenciales para garantizar la adecuada introducción de biosimilares en la práctica clínica.
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