La potencial vacuna contra el dengue de Takeda previene el 84% de ingresos

Takeda ha anunciado que su candidato a vacuna contra el dengue, TAK-003, previno el 84 por ciento de las hospitalizaciones por dengue y el 61 por ciento de los casos de dengue sintomático, sin que se hayan identificado riesgos importantes para la seguridad, en la población general. Estos datos se registraron hasta cuatro años y medio (54 meses) después de la vacunación en el ensayo principal Fase 3 del Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (Tides). Los resultados han sido presentados durante la 8ª Conferencia del Norte de Europa sobre Medicina del Viajero (Nectm8) y se darán a conocer en otros congresos.

"La carga del dengue es de gran alcance y más de la mitad de la población mundial está en riesgo de padecerlo cada año. Se necesitan urgentemente herramientas de prevención eficaces para combatir la enfermedad. Los resultados de Tides a largo plazo indican que TAK-003 podría ser un complemento importante a las limitadas herramientas que tenemos actualmente para prevenir el dengue dada la protección demostrada contra las hospitalizaciones”, ha explicado Eng Eong Ooi, de la Facultad de Medicina Duke-NUS, de Singapur.

A lo largo de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia de la vacuna (EV) del 84,1 por ciento (IC del 95 por ciento: 77,8, 88,6) contra la hospitalización por dengue, con una EV del 85,9 por ciento (78,7, 90,7) en individuos seropositivos y una EV del 79,3 por ciento (63,5, 88,2) en individuos seronegativos. TAK-003 también demostró una EV global del 61,2 por ciento (IC del 95 por ciento: 56,0, 65,8) contra el dengue confirmado virológicamente (DCC), con una EV del 64,2 por ciento  (58,4, 69,2) en individuos seropositivos y una EV del 53,5 por ciento (41,6, 62,9) en individuos seronegativos.

Las observaciones de la EV variaron según el serotipo y fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. TAK-003 fue generalmente bien tolerada y no se identificaron riesgos importantes para la seguridad de los individuos. Tampoco se observó ninguna evidencia de potenciación de la infección dependiente de anticuerpos, o ADE por sus siglas en inglés (Antibody-Dependent Enhacement) durante el análisis exploratorio de seguimiento de 54 meses.

El mayor ensayo clínico de intervanción de Takeda

"El dengue es una enfermedad compleja y global, y el ensayo Tides se diseñó para tener en cuenta esta circunstancia, incluyendo tanto a las poblaciones no expuestas al virus como a las expuestas en América Latina y Asia, donde los brotes son frecuentes, con una evaluación a lo largo de cuatro años y medio. Estamos orgullosos de que los resultados sigan demostrando la eficacia y la seguridad de TAK-003 y su capacidad de proporcionar protección a largo plazo contra el dengue", ha señalado Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda.

Estos nuevos resultados a largo plazo complementan los datos de Tides publicados anteriormente, que demostraron que la vacuna candidata cumplió con su objetivo primario de EV general contra el dengue confirmado virológicamente (VCD), con una eficacia del 80,2 por ciento a los 12 meses de seguimiento, así como con todos los objetivos secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento, incluyendo un 90,4 por ciento de EV contra el dengue hospitalizado. Aunque el seguimiento a largo plazo de la serie primaria de dos dosis ha concluido, el ensayo Tides sigue en marcha para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo.

Se trata del mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha, en el que se han reclutado más de 20.000 niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años, en ocho países donde el dengue es endémico, durante los últimos cuatro años y medio.

TAK-003 se encuentra actualmente en fase de revisión regulatoria para la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos en la Unión Europea y en determinados países donde la enfermedad es endémica.