La pharma impulsa la protección de las patentes en el big data sanitario

El objetivo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) de permitir la reutilización responsable de los datos sanitarios para la investigación, la innovación y la salud pública requiere un marco de gobernanza que proteja la propiedad intelectual (PI), los secretos comerciales y la información comercialmente confidencial, de los que depende la capacidad de Europa para innovar.

Así lo proclama la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), que ha publicado un documento que cuenta con el respaldo de socios clave de la industria que comparten la visión de DigitalEurope de un espacio europeo de datos sanitarios justo y viable que proteja la innovación y al mismo tiempo permita el uso secundario de los datos sanitarios.

Según la patronal europea, el EHDS representa una oportunidad inigualable para impulsar la investigación, la innovación y la atención al paciente. Sin embargo, su éxito dependerá de lograr el equilibrio adecuado entre el acceso abierto a los datos y la protección de la información confidencial que impulsa la innovación.

El EHDS introduce obligaciones que podrían permitir el uso secundario de datos privados o precomerciales. Su implementación debe lograr un equilibrio preciso entre la apertura y la protección de los legítimos intereses de propiedad. El EHDS solo tendrá éxito si innovadores, investigadores y fabricantes pueden participar en mecanismos de intercambio de datos sin arriesgarse a perder conocimientos técnicos valiosos ni ventaja competitiva.

Al no existir un acto de aplicación adjunto al Art. 52 (PI y secretos comerciales), el riesgo de fragmentación es alto y se necesitan directrices de aplicación para garantizar un marco EHDS viable y armonizado que respalde la innovación.

Estas directrices de implementación deberían:

• Alentar a los Estados miembros a establecer grupos de trabajo específicos sobre propiedad intelectual y secretos comerciales dentro de los organismos de acceso a datos sanitarios (HDAB) , equipados con la experiencia jurídica, técnica e industrial necesaria para evaluar las solicitudes de datos que involucran información comercialmente confidencial;
• Permitir a los titulares de datos de salud indicar el nivel de confidencialidad y las condiciones de acceso a cada conjunto de datos y sus metadatos, de modo que la información sensible no quede expuesta inadvertidamente a través de los catálogos del EHDS.
• Describir las mejores prácticas en torno a las salvaguardias jurídicas, organizativas y técnicas existentes, incluidos los términos contractuales, las cláusulas de confidencialidad, los entornos de procesamiento seguro y los controles técnicos proporcionados desarrollados en consulta con los titulares de datos de salud y otras entidades pertinentes;
• Garantizar una cooperación estructurada entre las HDAB, los titulares de datos de salud y los titulares de derechos, de modo que quienes comprenden la sensibilidad de un conjunto de datos participen activamente en todo el proceso de acceso y permisos;
• Definir con mayor precisión el alcance de las categorías de datos del artículo 51 para evitar obligaciones excesivas de divulgación por parte de los titulares de datos sanitarios, en particular en el caso de la I+D en fase inicial y los datos brutos de dispositivos médicos. Las directrices deberían exigir a las HDAB que consulten a los titulares de datos y a los titulares de derechos antes de decidir si se pueden compartir los datos.
• Aclarar los mecanismos de queja y responsabilidad, incluida la suspensión del uso de datos mientras se revisa un permiso y la asignación transparente de responsabilidad por mal uso o violaciones de datos.

Por último, la Efpia asegura que "invertir recursos en una guía armonizada sobre los elementos clave descritos anteriormente será decisivo para el éxito general de esta ley histórica". Según la patronal europea, un enfoque coherente y con los recursos suficientes garantizará que el EHDS se convierta en un marco fiable y armonizado, que facilite la investigación y la innovación basadas en datos, preservando al mismo tiempo los incentivos que posibilitan dicha innovación.