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La pharma europea pide una Ley de Biotecnología menos restrictiva
La Efpia solicita criterios flexibles para atraer 45.000 millones de inversión y recuperar el liderazgo innovador
Nathalie Moll, directora general de la Efpia.
11 jun 2026. 13.00H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
La Ley de Biotecnología, actualmente en tramitación por el Parlamento Europeo, supone un paso positivo hacia una mayor competitividad europea, tal como ha expresado en un posicionamiento la Federación de la Industria Farmacéutica Europea (Efpia).
La patronal ha acompañado su posicionamiento de los resultados del primer estudio (de Copenhagen Economics) que analiza tanto los costes como los beneficios de una de las grandes propuestas de la Comisión Europea en esta ley, la ampliación del certificado complementario de protección (CCP) en 12 meses para determinados medicamentos.
El análisis sitúa varios escenarios según el alcance y los criterios de elegibilidad para el CCP, y concluye que la Unión Europea podría obtener más de 45.000 millones de euros adicionales en inversión extranjera, incluir hasta 24.500 pacientes más ensayos clínicos y 18 nuevos medicamentos desarrollados en la UE en 15 años.
Además, en los escenarios más amplios se podría aumentar por 10 la inversión en I+D en Europa. Y, en los más restrictivos, entre los 4.000 y 45.000 millones de euros para la prórroga de 12 meses (y el doble si la prórroga se duplica).
El estudio concluye que la eficacia de la CCP depende que los beneficios dependen más de la ampliación del alcance y criterios de elegibilidad de los medicamentos, más que de la mayor extensión de la protección. Es por tanto que, según la Efpia, Europa puede maximizar la eficacia de la prórroga del CCP centrándose en un amplio alcance y en criterios de elegibilidad flexibles, mientras se mantiene una prórroga mínima de 12 meses.
Investigaciones recientes muestran que, en comparación con sus homólogos mundiales, la UE se encuentra actualmente por detrás de Estados Unidos, Reino Unido y Suiza en cuanto a su oferta de propiedad intelectual, justo por delante de China.
Es por esto que la Efpia advierte de que el limitado alcance de la propuesta en este momento puede limitar la atracción de inversiones, el descubrimiento y la fabricación de medicamentos de próxima generación en Europa.
“Aunque la Ley de Biotecnología ofrece un gran potencial, los beneficios corren el riesgo de verse frustrados si Europa adopta un enfoque excesivamente restrictivo respecto a la prórroga del CCP. A medida que aumenta la competencia mundial, cada proyecto de investigación que se lleva a cabo en otro lugar representa una oportunidad perdida para los pacientes europeos, la inversión, los puestos de trabajo cualificados y el crecimiento futuro. Europa no puede permitirse que la investigación sobre los medicamentos más innovadores del mundo se realice en otros lugares. Esto estaría en total contradicción con las recomendaciones del informe Draghi de 2024”, afirma Nathalie Moll, directora general de Efpia.
Tras la falta de ambición de las medidas recogidas en la reforma de la legislación farmacéutica europea, la industria farmacéutica ve en la Ley de Biotecnología una oportunidad para recuperar su liderazgo innovador. “Tenemos una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica. Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”, afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
España tiene el potencial para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos, pero necesita de unas condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria, cuyas bases pueden asentarse en esta ley. Otro estudio reciente de CRA para Efpia cifraba en 200 los nuevos medicamentos y 18.000 los millones para la economía europea que se pueden ganar con un sector biofarmacéutico más competitivo en la próxima década.
La patronal ha acompañado su posicionamiento de los resultados del primer estudio (de Copenhagen Economics) que analiza tanto los costes como los beneficios de una de las grandes propuestas de la Comisión Europea en esta ley, la ampliación del certificado complementario de protección (CCP) en 12 meses para determinados medicamentos.
El análisis sitúa varios escenarios según el alcance y los criterios de elegibilidad para el CCP, y concluye que la Unión Europea podría obtener más de 45.000 millones de euros adicionales en inversión extranjera, incluir hasta 24.500 pacientes más ensayos clínicos y 18 nuevos medicamentos desarrollados en la UE en 15 años.
Además, en los escenarios más amplios se podría aumentar por 10 la inversión en I+D en Europa. Y, en los más restrictivos, entre los 4.000 y 45.000 millones de euros para la prórroga de 12 meses (y el doble si la prórroga se duplica).
El estudio concluye que la eficacia de la CCP depende que los beneficios dependen más de la ampliación del alcance y criterios de elegibilidad de los medicamentos, más que de la mayor extensión de la protección. Es por tanto que, según la Efpia, Europa puede maximizar la eficacia de la prórroga del CCP centrándose en un amplio alcance y en criterios de elegibilidad flexibles, mientras se mantiene una prórroga mínima de 12 meses.
La propiedad industrial en el mundo
Investigaciones recientes muestran que, en comparación con sus homólogos mundiales, la UE se encuentra actualmente por detrás de Estados Unidos, Reino Unido y Suiza en cuanto a su oferta de propiedad intelectual, justo por delante de China.
Es por esto que la Efpia advierte de que el limitado alcance de la propuesta en este momento puede limitar la atracción de inversiones, el descubrimiento y la fabricación de medicamentos de próxima generación en Europa.
“Aunque la Ley de Biotecnología ofrece un gran potencial, los beneficios corren el riesgo de verse frustrados si Europa adopta un enfoque excesivamente restrictivo respecto a la prórroga del CCP. A medida que aumenta la competencia mundial, cada proyecto de investigación que se lleva a cabo en otro lugar representa una oportunidad perdida para los pacientes europeos, la inversión, los puestos de trabajo cualificados y el crecimiento futuro. Europa no puede permitirse que la investigación sobre los medicamentos más innovadores del mundo se realice en otros lugares. Esto estaría en total contradicción con las recomendaciones del informe Draghi de 2024”, afirma Nathalie Moll, directora general de Efpia.
Tras la falta de ambición de las medidas recogidas en la reforma de la legislación farmacéutica europea, la industria farmacéutica ve en la Ley de Biotecnología una oportunidad para recuperar su liderazgo innovador. “Tenemos una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica. Su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”, afirma Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
España tiene el potencial para convertirse en un hub de innovación y producción de medicamentos, pero necesita de unas condiciones adecuadas para el establecimiento de la industria, cuyas bases pueden asentarse en esta ley. Otro estudio reciente de CRA para Efpia cifraba en 200 los nuevos medicamentos y 18.000 los millones para la economía europea que se pueden ganar con un sector biofarmacéutico más competitivo en la próxima década.
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