La pharma europea pide "orientación clara y flexible" para aplicar la IA

La industria farmacéutica europea confía en el potencial de la inteligencia artificial para ofrecer beneficios a los pacientes. Desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) consideran que esta herramienta desempeñará un papel importante en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Sin embargo, piden una mayor orientación y claridad para la IA.

"Es fundamental que los marcos regulatorios que rigen el uso de la IA en la investigación, el desarrollo y la fabricación sean adecuados para su propósito. Tendrán que estar basados en los riesgos que existen, no duplicarse y estar adaptados. Esto garantizará que las normas contribuyan al desarrollo de tratamientos seguros y eficaces que lleguen a los pacientes de forma más rápida y eficiente", indican.

En este sentido, el desarrollo de medicamentos puede verse facilitado mediante el uso de una variedad de metodologías y herramientas, incluidas aquellas que incorporan IA. Cuando se utilizan únicamente con fines de I+D de medicamentos, dichas herramientas habilitadas para IA están exentas de los requisitos de la Ley de IA de la UE. En caso de que no se considere aplicable esta exención, la mayoría de estas herramientas no se considerarían en ningún caso de alto riesgo según la ley de IA y, por lo tanto, no estarían sujetas al marcado CE.

Por ello, la federación que preside Nathalie Moll apoya el enfoque considerado de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) respecto de la IA, que se basa en métodos existentes, buenas prácticas de investigación y requisitos aplicados a otras herramientas de desarrollo de fármacos. No obstante, estos son los cinco requisitos que ponen.

I+D en el desarrollo de medicamentos

Por un lado, la exención de la Ley de IA de la UE para la IA dedicada a la investigación científica. La Ley de IA de la UE apoya la innovación y la libertad de la ciencia, y no debería socavar la actividad de investigación y desarrollo. Esta es la razón por la que los sistemas y modelos de IA específicamente desarrollados con el único propósito de investigación y desarrollo científicos están excluidos de su ámbito. "Efpia considera que esta exención se aplica a las herramientas de desarrollo de fármacos basadas en IA utilizadas en la investigación y el desarrollo de medicamentos porque el único uso de estas herramientas es en la I+D del desarrollo de medicamentos", afirman.

Además, la mayoría de los usos de la IA en el desarrollo de medicamentos no pueden calificarse como IA de alto riesgo según la actual Ley de IA de la UE. Tal y como relatan, si no se aplicara la exención, es importante tener en cuenta que la mayoría de los usos de la IA en la investigación y el desarrollo de medicamentos normalmente involucran software habilitado para IA que no está regulado por ninguno de los marcos legales descritos. 

En esta misma línea, el ámbito del desarrollo de medicamentos ya es un espacio "altamente regulado en Europa". Así que estos marcos legales existentes en la UE establecen estándares para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, facilitan el acceso a los medicamentos y su uso, al tiempo que fomentan la innovación. Por lo tanto, son lo "suficientemente flexibles" como para crear la base adecuada para incluir usos de la IA en el desarrollo de medicamentos.

Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también va a dar orientaciones relativas a este tema con el fin de proporcionar una nueva capa de supervisión de la IA para complementar el panorama regulatorio y legislativo existente para los medicamentos, un hecho fundamental para Efpia. En esta guía tendrán en cuenta los riesgos potenciales asociados con el uso de la IA, junto con marcos legislativos y regulatorios establecidos y que funcionan bien para medicamentos, todo ello para garantizar una gobernanza adecuada del uso de la IA en el desarrollo de medicamentos.

Finalmente, la industria farmacéutica pide una "orientación dinámica, flexible y preparada para el futuro" que tenga en cuenta las características específicas de los usos previstos y el contexto e incluya una supervisión humana adecuada. "Se deben hacer distinciones en función del papel que desempeña la IA, la etapa de desarrollo en la que se utiliza, el impacto en la evaluación beneficio-riesgo de un medicamento o la toma de decisiones regulatorias asociada, así como el nivel de supervisión y control humano sobre las decisiones que afectan a los procesos de elaboración", señalan.