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La nueva reforma farmacéutica europea fuerza a la Aemps a sumar plantilla
La EMA y la Agencia española abordan las consecuencias de la legislación para la estructura interna de las agencias
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA; y María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
29 mar 2026. 18.00H
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POR JULIA ROIZ
Europa se prepara para una de las mayores transformaciones legislativas de su historia. La reforma farmacéutica europea se ha convertido en una de las grandes protagonistas del sector en los últimos meses, y es que sus efectos en la protección regulatoria, así como las obligaciones que va a traer consigo para las compañías, han pasado a estar bajo la lupa de la industria. Más allá de los debates y de los distintos relatos que giran en torno a esta nueva norma, cuya entrada en vigor no será una realidad hasta 2028, los organismos regulatorios se preparan para remodelar sus estructuras. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha sido una de las pioneras en este camino, ya que ha anunciado sus intenciones de contratar a nuevos trabajadores con ofertas dirigidas a departamentos específicos para esta reforma pharma. El caso de España es ligeramente distinto. Tal y como revelan fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a Redacción Médica, esta legislación "refuerza la posición de la Aemps de la necesidad de reforzar la plantilla". Por tanto, ambas potencias apuestan por la misma idea: la de ampliar su personal.
Si en algo hacen hincapié las fuentes de la agencia reguladora española es en los efectos que va a traer consigo la reforma farmacéutica europea. "Como todos los cambios, conllevará un esfuerzo de adaptación para todas las agencias nacionales y para la EMA, pero no es posible establecer en qué medida y si harán falta perfiles específicos para hacerse cargo de este cambio", inciden en respuesta a este periódico. Sin embargo, Europa sí que tiene una respuesta más detallada para este asunto.
"Adaptarse a estos cambios, desarrollar nuevas directrices, actualizar los sistemas informáticos y apoyar a los Estados miembros durante el periodo de transición requieren una dotación adecuada de personal y experiencia especializada", menciona la Agencia Europea del Medicamento a cuestiones de este medio.
Precisamente, el organismo europeo hace referencia a esa ampliación de plantilla que ya ha comenzado con el despliegue de varias ofertas. "La EMA ya está llevando a cabo procesos de contratación para aumentar su capacidad en diferentes ámbitos y reforzar la experiencia en evaluación no clínica, evaluación del riesgo ambiental e inspecciones", señalan. Aunque hay un 'pero': "Es demasiado pronto para proporcionar un desglose de los perfiles y el número de nuevas contrataciones necesarias".
Los primeros pasos ya se han dado. Aún así, la hoja de ruta no está completamente definida, y las agencias desconocen el número exacto del personal que tendrán que tener en sus plantillas para acoger a una de las reformas sanitarias más relevantes de las últimas décadas. La Aemps, de hecho, tiene un escenario que le lleva a urgir la necesidad disponer de más trabajadores.
Las fuentes consultadas por Redacción Médica hacen referencia a la "escasez de personal" que desde hace meses vive la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sin ir más lejos, a mediados de marzo los trabajadores del organismo sanitario se congregaron para reivindicar al Ministerio de Hacienda y al Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública una actualización de la Relación de Puestos de Trabajo (RPT) del organismo sanitario. Todo ello con el objetivo de "evitar una fuga de talento", que ya ha dado lugar a la salida de cerca de un 10 por ciento de la plantilla en el último años.
Ahora es la propia Agencia la que toma la palabra, y lo hace en referencia a las consecuencias que tendrá para los trabajadores la llegada de la reforma farmacéutica europea. "En la situación de escasez de personal de la Aemps, esto supone un factor más a tensionar los equipos y que refuerza la posición de la Aemps de necesidad de reforzar la plantilla", subrayan.
Europa y España parecen compartir la misma idea. La reforma farmacéutica europea debe traer consigo un apoyo para el personal de las agencias. No obstante, ese refuerzo aún tiene un largo recorrido.
En lo que también hacen hincapié las distintas voces consultadas por Redacción Médica es en su forma de ver esta legislación. Desde la Agencia Europea del Medicamento, la respuesta se centra en desglosar todos los cambios que va a traer consigo la norma para la industria farmacéutica.
"La magnitud y complejidad de este esfuerzo de implementación tendrán implicaciones para la capacidad y las competencias de las agencias reguladoras, incluida la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE", comienzan. Así, entre las principales transformaciones para el sector mencionan que "se simplificará la estructura de los comités científicos de la EMA para medicamentos de uso humano, los plazos de evaluación de autorizaciones de comercialización se reducirán de 210 a 180 días, y será necesario establecer nuevos procedimientos regulatorios".
Además, señalan que "la nueva legislación será plenamente aplicable en 2028". Aunque antes hay que dar varios pasos. "Se espera que los actos adoptados entren en vigor a finales de 2026, seguidos de un período de transición de dos años hasta 2028, durante el cual los Estados miembros de la UE adaptarán sus legislaciones nacionales y la Comisión Europea, la EMA y las autoridades nacionales competentes desarrollarán directrices de aplicación y adaptarán procedimientos y sistemas informáticos", detallan.
España también tiene su propia visión. La reforma farmacéutica europea dispone, a ojos de la Aemps, de un objetivo concreto: "Garantizar un acceso equitativo y sostenible a los medicamentos en toda Europa, reforzando la disponibilidad y el suministro, incentivando una innovación orientada al valor y a las necesidades médicas no cubiertas, y fortaleciendo la autonomía estratégica y la capacidad de respuesta del sistema sanitario europeo".
Así lo explican las fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que amplían su respuesta haciendo referencia a las transformaciones que arroja la reforma pharma. "Incluye cambios en el sistema de protección de datos e incentivos de medicamentos, nuevas obligaciones para las empresas en el suministro de medicamentos y más herramientas para el control de las cadenas de suministro, nuevos incentivos y actividades para hacer frente a las resistencias antimicrobianas, mayor peso de la sostenibilidad y el impacto medioambiental y modernización y digitalización de procedimientos", sitúan estas voces.
"Estos cambios dinamizarán la actividad regulatoria y de evaluación a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento y dotan de una base normativa moderna y más flexible para llevar a cabo algunas actividades que ya estamos desarrollando, como la gestión de problemas de suministro", dicen.
Asimismo, revelan que, una vez se publique el texto final, la Aemps hará un "análisis pormenorizado de las necesidades, tanto en términos de recursos necarios como en la necesidad de apoyar la regulación nacional existente de acuerdo a la normativa".
Si en algo hacen hincapié las fuentes de la agencia reguladora española es en los efectos que va a traer consigo la reforma farmacéutica europea. "Como todos los cambios, conllevará un esfuerzo de adaptación para todas las agencias nacionales y para la EMA, pero no es posible establecer en qué medida y si harán falta perfiles específicos para hacerse cargo de este cambio", inciden en respuesta a este periódico. Sin embargo, Europa sí que tiene una respuesta más detallada para este asunto.
La ampliación de las plantillas por la reforma pharma
"Adaptarse a estos cambios, desarrollar nuevas directrices, actualizar los sistemas informáticos y apoyar a los Estados miembros durante el periodo de transición requieren una dotación adecuada de personal y experiencia especializada", menciona la Agencia Europea del Medicamento a cuestiones de este medio.
Precisamente, el organismo europeo hace referencia a esa ampliación de plantilla que ya ha comenzado con el despliegue de varias ofertas. "La EMA ya está llevando a cabo procesos de contratación para aumentar su capacidad en diferentes ámbitos y reforzar la experiencia en evaluación no clínica, evaluación del riesgo ambiental e inspecciones", señalan. Aunque hay un 'pero': "Es demasiado pronto para proporcionar un desglose de los perfiles y el número de nuevas contrataciones necesarias".
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"La EMA ya está llevando a cabo procesos de contratación para aumentar su capacidad en diferentes ámbitos" |
Los primeros pasos ya se han dado. Aún así, la hoja de ruta no está completamente definida, y las agencias desconocen el número exacto del personal que tendrán que tener en sus plantillas para acoger a una de las reformas sanitarias más relevantes de las últimas décadas. La Aemps, de hecho, tiene un escenario que le lleva a urgir la necesidad disponer de más trabajadores.
Las fuentes consultadas por Redacción Médica hacen referencia a la "escasez de personal" que desde hace meses vive la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Sin ir más lejos, a mediados de marzo los trabajadores del organismo sanitario se congregaron para reivindicar al Ministerio de Hacienda y al Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública una actualización de la Relación de Puestos de Trabajo (RPT) del organismo sanitario. Todo ello con el objetivo de "evitar una fuga de talento", que ya ha dado lugar a la salida de cerca de un 10 por ciento de la plantilla en el último años.
Ahora es la propia Agencia la que toma la palabra, y lo hace en referencia a las consecuencias que tendrá para los trabajadores la llegada de la reforma farmacéutica europea. "En la situación de escasez de personal de la Aemps, esto supone un factor más a tensionar los equipos y que refuerza la posición de la Aemps de necesidad de reforzar la plantilla", subrayan.
La reforma, bajo dos puntos de vista
Europa y España parecen compartir la misma idea. La reforma farmacéutica europea debe traer consigo un apoyo para el personal de las agencias. No obstante, ese refuerzo aún tiene un largo recorrido.
En lo que también hacen hincapié las distintas voces consultadas por Redacción Médica es en su forma de ver esta legislación. Desde la Agencia Europea del Medicamento, la respuesta se centra en desglosar todos los cambios que va a traer consigo la norma para la industria farmacéutica.
"La magnitud y complejidad de este esfuerzo de implementación tendrán implicaciones para la capacidad y las competencias de las agencias reguladoras, incluida la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE", comienzan. Así, entre las principales transformaciones para el sector mencionan que "se simplificará la estructura de los comités científicos de la EMA para medicamentos de uso humano, los plazos de evaluación de autorizaciones de comercialización se reducirán de 210 a 180 días, y será necesario establecer nuevos procedimientos regulatorios".
Además, señalan que "la nueva legislación será plenamente aplicable en 2028". Aunque antes hay que dar varios pasos. "Se espera que los actos adoptados entren en vigor a finales de 2026, seguidos de un período de transición de dos años hasta 2028, durante el cual los Estados miembros de la UE adaptarán sus legislaciones nacionales y la Comisión Europea, la EMA y las autoridades nacionales competentes desarrollarán directrices de aplicación y adaptarán procedimientos y sistemas informáticos", detallan.
España también tiene su propia visión. La reforma farmacéutica europea dispone, a ojos de la Aemps, de un objetivo concreto: "Garantizar un acceso equitativo y sostenible a los medicamentos en toda Europa, reforzando la disponibilidad y el suministro, incentivando una innovación orientada al valor y a las necesidades médicas no cubiertas, y fortaleciendo la autonomía estratégica y la capacidad de respuesta del sistema sanitario europeo".
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La Aemps hará un "análisis pormenorizado" de las necesidades tras la publicación del texto definitivo |
Así lo explican las fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que amplían su respuesta haciendo referencia a las transformaciones que arroja la reforma pharma. "Incluye cambios en el sistema de protección de datos e incentivos de medicamentos, nuevas obligaciones para las empresas en el suministro de medicamentos y más herramientas para el control de las cadenas de suministro, nuevos incentivos y actividades para hacer frente a las resistencias antimicrobianas, mayor peso de la sostenibilidad y el impacto medioambiental y modernización y digitalización de procedimientos", sitúan estas voces.
"Estos cambios dinamizarán la actividad regulatoria y de evaluación a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento y dotan de una base normativa moderna y más flexible para llevar a cabo algunas actividades que ya estamos desarrollando, como la gestión de problemas de suministro", dicen.
Asimismo, revelan que, una vez se publique el texto final, la Aemps hará un "análisis pormenorizado de las necesidades, tanto en términos de recursos necarios como en la necesidad de apoyar la regulación nacional existente de acuerdo a la normativa".
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.