La nueva farmacia europea despega ante el temor de ser "arma de doble filo"

El borrador de la reforma de la Estrategia Farmacéutica Europea se conoce este miércoles tras meses de espera. Esta normativa introducirá aspectos relevantes como el fomento de la innovación con la reducción del periodo de las patentes, el impulso de los tratamientos de enfermedades raras y la agilidad en la burocracia de estos procesos. Sin embargo, la industria farmacéutica se ha mostrado cautelosa porque temen que estas nuevas disposiciones se conviertan en un "arma de doble filo".

Concretamente, uno de los aspectos que incluye esta modificación, que es el mayor paquete legislativo y no legislativo presentado por Europa, es dar más prioridad al acceso y la disponibilidad de los nuevos medicamentos para los pacientes y el abordaje de las necesidades médicas no satisfechas, por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras. "Es de vital importancia y una oportunidad única dar este paso hacia un mejor y mayor abordaje de esta problemática desde una perspectiva multisectorial y transversal, ya que los problemas derivados de la falta de innovación en el acceso y su retraso a la hora de tratar enfermedades raras son cada vez mayores", sostienen desde la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu).

En este mismo sentido, se van a incluir nuevos modelos de financiación para que los precios de los medicamentos reflejen mejor tanto el valor que aportan a los pacientes y a la sociedad como a las economías de los Estados miembros; se va a estrechar la colaboración público-privada y se asegurará que la innovación llega a todos los ciudadanos con la obligación de que los fármacos estén disponibles en todos los países.

"Tenemos la preocupación de que estos nuevos mecanismos se conviertan en un arma de doble filo", apuntan desde Aelmhu. "Pese a que se produzca una mejora sustancial del acceso a la innovación gracias a ciertas medidas, esta se pueda ver desincentivada a consecuencia de otras medidas polémicas que puedan producir una pérdida de competitividad lo que podría generar un desinterés por el desarrollo de medicamentos huérfanos", añaden.

No obstante, a pesar de que esta regulación puede marcar el camino, al final son los países de la UE los que tienen que adaptarlo a su territorio. "Si bien la UE puede crear medidas atractivas para un aumento de la inversión médica, las políticas de acceso como la fijación del precio, evaluación de tecnologías, condiciones de reembolso y utilización son competencia exclusiva de los Estados miembros", indican desde el sector de los huérfanos. Por ello, la industria nacional espera también la reforma de la Ley de Garantías y el Plan Estratégico de la Industria, ambas acciones se están elaborando en estos momentos por parte del Gobierno de España.

Bonos a la innovación

Además, la nueva estrategia reformulará el sistema de incentivos y recompensas para la industria puesto que reducirá el periodo de las patentes de diez a ocho años y beneficiará a las compañías que desarrollen fármacos para necesidades médicas no cubiertas. Para ello se han propuesto los 'Exclusivity Transferable Vouchers' que no gustan a todos. En el caso de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), cree que podría afectar de manera negativa a la entrada del mercado de sus productos.

¿Qué suponen estos bonos? Según lo que se ha podido saber hasta ahora del borrador, las farmacéuticas que se centren en productos de Oncología Pediátrica y medicamentos huérfanos tendrán "bonos de propiedad" para otros fármacos. Es decir, se abre la posibilidad de incrementar la exclusividad de la patente de ellos e incluso se otorga el derecho a venderlos a otros laboratorios. Se trata de una recompensa para fomentar la inversión e investigación en áreas que ahora mismo no están entre las prioridades de la industria.

"Estamos en contra totalmente de los 'vouchers' o bonos de incentivación, porque serían una especie de canjeable por otros productos que no son los fármacos de las necesidades no cubiertas", explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg. "Se perjudica nuestra salida al mercado porque eran productos que no estaba previsto que tuvieran un periodo ampliado de exclusividad", añade.

Más puntos de la reforma de la UE en materia farmacéutica

Por otro lado, tal y como detallan fuentes de la Comisión Europea, este reglamento que se aprobará a lo largo de este año pretende simplificar la burocracia y "adaptarse a los cambios científicos y tecnológicos". Sin embargo, se calcula que hasta 2024 podría no estar listo puesto que queda un largo camino de negociaciones entre países y el Parlamento Europeo.

En esta misma línea, también se vigilarán los suministros para evitar desabastecimientos a través de obligaciones más estrictas, notificaciones más tempranas e incluso retiradas de productos. Por último, también se presentará una propuesta de recomendación del Consejo para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos en el marco de "un enfoque sanitario único".