La nueva evaluación económica de fármacos priorizará el coste-utilidad

La Guía de Evaluación Económica de Medicamentos del Sistema Nacional de Salud (SNS) ya es real. El Ministerio de Sanidad, a través del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAFP), acaba de presentar esta hoja de ruta que servirá como "base para la elaboración de un procedimiento que ordene la evaluación económica en España, como parte de la información no clínica del nuevo sistema de evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias". En estos momentos, el departamento que lidera Mónica García se encuentra elaborando el Real Decreto sobre este asunto, con esta guía se avanza un paso más hacia el texto oficial.

En cuanto al tipo de evaluación económica, la recomendación es que se opte por el análisis coste-utilidad (ACU) como prioridad. En el caso de que no fuera posible realizarla, hay que justificar los motivos y entonces se procedería a efectuar un análisis coste-efectividad (ACE). "Siendo el ACU el tipo de evaluación preferente, se podrán realizar e incluir como complementarios al principal otro tipo de análisis, por ejemplo, un ACE", añaden.

De esta forma, el análisis de minimización de costes (AMC) quedaría restringido a aquellas situaciones en las que no existe una evidencia de calidad aceptable de que el medicamento aporta un beneficio clínico adicional relevante frente al comparador adecuado desde la óptica clínica y de los pacientes, tal y como especifican.

Por otro lado, esta evaluación incluye otras consideraciones que no están relacionadas directamente con aspectos económicos, pero sí que pueden aportar información relevante para la toma de decisiones: la ética y la equidad. "Por ejemplo, debe discutirse desde el punto de vista ético y de la equidad la restricción del acceso al medicamento a un subgrupo de población con una determinada característica sociodemográfica o elegido en función de un biomarcador. También debe señalarse y justificarse si existen o no tratamientos alternativos o necesidades no cubiertas", se indica en la guía, que marca el camino del futuro RD de evaluación de tecnologías sanitarias.

Reevaluación de medicamentos o productos sanitarios

Además, esta base deja la puerta abierta a la reevaluación que se podrá llevar a cabo si se estima que existen nuevas condiciones que pueden afectar de forma relevante al resultado de la evaluación original o anterior y, por tanto, a las decisiones de precio y financiación y acceso de la misma en el SNS español. Para llevar a cabo esta reevaluación es necesario  identificar las áreas de incertidumbre para detectar las necesidades de evidencia adicional a la disponible en el momento de la evaluación y para diseñar procesos y solicitudes formales de recopilación de información que permitan la implementación de etapas posteriores de reevaluación.

"Un proceso de evaluación ideal debería ser flexible y dinámico y debería poder informar en cada momento del valor aportado por un determinado medicamento a fin de poder acomodar de manera continua el posicionamiento terapéutico de la misma y las condiciones de acceso y financiación", explican los autores del documento. "La evaluación dinámica (o reevaluación) consiste, por tanto, en un proceso metodológico aplicado de forma continua que permita adaptar la evaluación original a las condiciones y conocimientos de cada momento y adecuar en coherencia las decisiones de financiación de un determinado medicamento", añaden.

Concretamente, esta guía está formada por 17 secciones, que han sido acordadas por los expertos del CAPF, pero también por expertos en la evaluación económica de las tecnologías sanitarias. Solo así podrá servir como marco de referencia para todos aquellos titulares de la autorización de medicamentos que presenten una evaluación económica ante la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCF) como parte de los expedientes de solicitud de financiación y precio de sus medicamentos.