La minostaurina de Novartis reduce el riesgo de muerte en leucemia un 22%

Rydapt (midostaurina) de Novartis ha registrado una mejoría significativa en la supervivencia global con una reducción del 22 por ciento en el riesgo de muerte, en comparación con quimioterapia más placebo. Específicamente, los pacientes de 18 a 59 años tratados con Rydapt en combinación con citarabina estándar y quimioterapia de inducción con daunorrubicina y de consolidación con citarabina. Así lo demuestran los resultados completos del ensayo clínico de Fase III Ratify que se han publicado en ‘New England Journal of Medicine’.

Los datos preliminares de este estudio se presentaron anteriormente durante la sesión plenaria de la reunión Anual de la en la American Society of Hematology (ASH) en 2015. Los nuevos datos incluyen la supervivencia libre de enfermedad (DFS), el análisis adicional de pacientes receptores de trasplante y la información de seguridad ampliada.

"Los datos del ensayo Calgb 10603/Ratify refuerzan la eficacia y seguridad de Rydapt en pacientes con LMA con mutación de FLT3 y establecen el escenario para un cambio en la forma en que la comunidad médica puede abordar esta enfermedad difícil de tratar", explicó Richard Stone, jefe de Servicio y Director del programa de Leucemia en Adultos en el Dana-Farber Cancer Institute, y director de la Alianza para los Estudios Clínicos en Oncología del estudio Ratify. "Este estudio ha proporcionado una visión crítica para la comunidad de LMA y muestra el potencial de la investigación clínica llevada a cabo por investigadores internacionales con el apoyo de recursos públicos y privados", agrega.

Otros de los resultados más destacados es que la mediana de la supervivencia libre de eventos fue de 8,2 meses en el grupo de Rydapt y de tres meses en el grupo de placebo. La mediana de supervivencia libre de enfermedad fue mayor con la adición de Rydapt respecto al grupo placebo. "El ensayo Ratify de Rydapt es un testimonio de la dedicación de Novartis a la investigación de las oportunidades para crear terapias para pacientes con enfermedades difíciles de tratar", explicó Vasant Narasimhan, director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. A lo que suma que “estos resultados representan la culminación de años de trabajo y dedicación de investigadores de todo el mundo motivados por encontrar un tratamiento dirigido para estos pacientes".

Los acontecimientos adversos no hematológicos de Grado 3 a 5 más frecuentes (incidencia mayor o igual al 20 por ciento) en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril e infección. En el grupo de placebo, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron neutropenia febril, infección y linfopenia. Hubo pocas diferencias significativas (más del 5 por ciento) observadas en la tasa global de acontecimientos adversos de grado 3 a 5 entre los grupos de tratamiento, los pacientes que recibieron Rydapt experimentaron mayores tasas de anemia y exantema.