La Ley de Biotecnología adaptará "a medida" la regulación a cada ensayo

La Ley Europea de Biotecnología (Biotech Act I), que aspira mejorar la regulación y reforzar la competitividad del sector tecnológico, es contemplada como una oportunidad única para consolidar a España como un hub de innovación biotecnológica. Durante la XIX Conferencia anual de las plataformas tecnológicas de investigación biomédica se ha asumido la pérdida de competitividad en Europa en algunos sectores tecnológicos que son claves para el futuro. Para ello, se ha consensuado la necesidad de reforzar la capacidad de Europa para coordinar modelos más agiles, fortalecer las capacidades de bio fabricación, lograr entornos regulatorios más eficientes y dar un paso adelante en mecanismos de apoyo administrativo y técnico que permitan reducir tiempos”.

Agilizar trámites administrativos ligados a ensayos

Carlota Gómez, directora de Asuntos Corporativos y Sostenibilidad de Hipra, ha analizado el liderazgo industrial español en biotecnología y cuáles son las medidas necesarias a llevar a cabo: “Hay una oportunidad histórica con esta normativa. Estados Unidos innova, China escala y Europa regula. Debido a ello, el sector biotecnológico ha crecido en Europa, tomando una gran dimensión”. Con respecto a la agilización de trámites administrativos ligados a ensayos clínicos, “este camino es imprescindible para poder competir con otros continentes que tienen una mayor agilidad. Debido a ello, esta ley va por el buen camino”.

Además, Gómez ha defendido que "no se puede depender de terceros en situaciones de alto riesgo sanitario. Se están tomando medidas, principalmente después del coronavirus. Es necesario contar con una reserva de capacidad para que en cualquier momento que suceda algo, se cuente con las materias primas para reaccionar con medidas médicas”.

Gómez: "Existe un problema transversal de talento en España"

El desarrollo de vacunas de emergencia en menos de 100 días ha sido puesto en valor por Gómez ante situaciones críticas, pero para que este tipo de proyectos avancen, “debe haber más diferenciación entre compañías medianas y grandes. Si se quieren tener compañías que controlen toda la cadena de valor, es necesario unos activos europeos de un tamaño mayor”.

Biofrabricación de terapias avanzadas

Finalmente, el escalado y capacidades en biofabricación de terapias avanzadas ha sido el escenario estudiado por Julio Font, CEO de Histocell: “El reto de la fabricación es muy relevante, y la ley europea está muy bien enfocada, ya que da respuesta a la mayoría de los problemas identificados”. Dentro de las terapias avanzadas, esta normativa “se centra en el desarrollo de nuevas tecnologías. Lo que hoy se fabrica de una manera mañana puede cambiar”.

Además, la inversión especializada en España ha sido analizada por Font: “No hay en el país proyectos financiados. Falta en el país dinero, y también en Europa. Existe una falta de financiación en el sector de terapias avanzadas muy general. Las CAR-T han parado un poco con respecto a hace unos años. Se debe invertir en toda la cadena de valor”.

Font: "Europa debe ser mucho más flexible a nivel regulatorio"

La tercera pata para el especialista es el apoyo regulatorio de las terapias avanzadas: “Cuando se habla con las entidades regulatorias, existen muchas dudas actualmente. Por eso, la Biotech Act I permitirá crear trajes a medida regulatorios para hacer clínica”.

La importancia de tener expertise en las agencias reguladoras

En relación con los reguladores nacionales ante el impulso de la Biotech Act I., Sol Ruiz, jefa de la División de Medicamentos Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha avanzado que “todas las agencias a nivel europeo han ido implementando procedimientos, aumentando el diálogo temprano con la academia y pequeñas empresas. Aún queda muchos por hacer y muchas posibilidades de mejora. España es líder en investigación clínica y eso es necesario que continue”.

Sobre los ámbitos que se deben mejorar, Ruiz ha sido partidaria de apostar por “la armonización en autorización de ensayos clínicos. Aún hay posibilidad de mejora y se espera que esto se contemple. A medida que se adquiera más experiencia permitirá acelerar en este ámbito”.

Ruiz: "Europa lleva implementando medidas para agilizar procesos desde hace tiempo"

La limitación que la especialista ha observado es el expertise en las agencias y en la retención de personal: “Mucha gente tiene una experiencia que permite tomar decisiones más arriesgadas. Si el personal que entra no tiene experiencia, la tendencia es a ser más conservador. La retención es un problema a nivel europeo. Si se quiere ser más flexible, todo requiere expertise y es allí donde se necesita una aproximación global”.

España necesita emprendedores en serie

El capital privado para el impulso del sector biotecnológico es fundamental para que este campo siga adelante, por lo que Laura Rodríguez, partner de Invivo Partners, ha explicado que el ecosistema europeo “tiene ciencia de primer nivel, pero hay el problema de cómo transferir esa ciencia al mercado. En Cataluña hay centros muy profesionales que potencian spin off, mientras que en otros lugares hay más dificultades debido a la falta de recursos y experiencia”.

Rodríguez: "En muchos lugares en España hay dificultades para potenciar spin off"

El talento ha sido visto para Rodríguez como un valor que “cuando se busca a estos profesionales, no hay muchos. Se acaba contratando a gente de Estados Unidos o del Reino Unido, porque en España no hay emprendedores en serie. Hay la asignatura pendiente de buscar a estos emprendedores”. Finalmente, con respecto a la financiación, “las instituciones estarán en una mejor posición debido a que habrá más dinero para la transferencia de tecnología".