La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (
Epfia, por sus siglas en inglés) se compromete a “mejorar la salud pública” mediante el
intercambio “responsable” de datos de ensayos clínicos de manera “coherente”, según ha anunciado en un documento hecho público recientemente. Para ello, las
empresas biofarmacéuticas europeas mantendrán tres principios fundamentales, que, según argumentan en el propio texto, tienen que ver con el “compromiso con los pacientes y los investigadores”.
Concretamente, la Epfia actuará salvaguardando la
privacidad de los pacientes, respetando la
integridad de los sistemas regulatorios nacionales y manteniendo los
incentivos a la inversión en investigación biomédica. Esta será la “base común” de las empresas biofarmacéuticas, aunque hacen un llamamiento al resto de investigadores médicos, académicos y gubernamentales a promover el
avance científico sanitario mediante cinco compromisos.
En primer lugar, desde la federación europea instan a
mejorar el flujo de información entre los investigadores. El texto recalca que las empresas se comprometen a
compartir datos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los Estados Unidos (
EEUU) y en la Unión Europea (
UE) en el caso de que sea necesario para completar una investigación “legítima”. Para su cumplimiento, las biofarmacéuticas contarán con una
“junta de revisión científica” que evaluará todo el procedimiento y estipulará la idoneidad de compartir esos datos solicitados. “Los solicitantes de datos deberán presentar una propuesta de investigación para documentar la legitimidad de la pregunta de investigación”, reza el documento.
En segundo lugar, las empresas biofarmacéuticas se adhieren a la
mejora del acceso público a la información sobre los estudios clínicos. “Para ayudar a los pacientes y profesionales de la salud a
comprender los resultados de los ensayos clínicos y la evidencia utilizada para aprobar un nuevo fármaco, luego de la aprobación de un nuevo fármaco o una nueva indicación para un medicamento aprobado en EEUU y UE, las empresas biofarmacéuticas pondrán a disposición del público, como mínimo, las
sinopsis de informes de estudios clínicos para ensayos clínicos en pacientes presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (
FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) o las autoridades nacionales competentes de los
Estados miembros de la UE”, justifica el texto. Además, las entidades empresariales se comprometen, según prosigue el documento, a que esta información esté disponible de acuerdo con la necesidad de proteger la privacidad del paciente, los derechos de publicación y la información comercial confidencial.
Compromisos para compartir resultados de los ensayos
Por otro lado, desde la Epfia recalcan que con el objetivo de ayudar a informar y educar a los pacientes sobre los ensayos clínicos en los que participan, las empresas biofarmacéuticas trabajarán con los reguladores para “adoptar mecanismos” que proporcionen un
resumen “fáctico” de los resultados. Además, añaden que esos organismos deberán certificar en su página web que han establecido políticas y procedimientos para implementar los compromisos citados.
“Como mínimo, los resultados de todos los
ensayos clínicos de fase 3 y cualquier resultado de ensayo clínico de importancia médica significativa deben enviarse para su publicación. Este compromiso también se aplica a los medicamentos en investigación cuyos programas de desarrollo se han interrumpido”, reza el documento.
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