El
acceso a las terapias CAR-T ha vivido un gran empujón con la Estrategia de Terapias Avanzadas, incluida en el Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Sin embargo, fuentes de la industria farmacéutica que se dedican a estas terapias
reclaman modelos de financiación innovadores para lograr mejorar en esta materia.
"La experiencia acumulada ha permitido identificar áreas que todavía requieren una mejora sustancial para garantizar una
implementación más eficiente, equitativa y sostenible de estas terapias en el futuro", subrayan estas fuentes.
Este plan del Ministerio de Sanidad ha colocado a España en una posición pionera, pero desde el sector reclaman una
renovación, sobre todo en materia regulatoria. En palabras de estas fuentes, es necesario abordar, entre otros aspectos, los relacionados con la complejidad regulatoria, especialmente aquellos referidos a la
aprobación de ensayos clínicos con terapias avanzadas que involucran organismos modificados genéticamente (OMG); los procesos de aprobación requieren la intervención de entidades como Ministerio para la Transición Ecológica y el reto demográfico (Miteco) que limitan la implementación del procedimiento de
evaluación acelerada de ensayos clínicos fase I.
"La optimización de la
gestión documental y la reducción de los tiempos de evaluación serían cruciales para agilizar estos procesos, permitiendo que España mantenga un ritmo competitivo en innovación terapéutica", explican a
Redacción Médica.
Asimismo, para que el
acceso sea equitativo entre las comunidades autónomas, la industria apuesta por
diseñar un sistema similar al de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) para asegurar que todos los pacientes, independientemente de su ubicación geográfica, tengan las
mismas oportunidades de beneficiarse de los tratamientos CAR-T.
Especificidad de las terapias avanzadas
En esta misma línea, esperan que las nuevas regulaciones que están en marcha, como los Reales Decretos de '
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)' y 'Precio y Financiación'. "Confiamos en que se tenga en cuenta la
especificidad de estas terapias avanzadas y la trate adecuadamente para reconocer las necesidades concretas de estas innovaciones en cuanto a su evaluación clínica, no clínica y las consiguientes decisiones de precio y financiación que permitan un
acceso ágil para profesionales y pacientes, pero también un impacto previsible para los gestores sanitarios", argumentan.
Mientras tanto, habrá que abordar la "incertidumbre derivada de la legislación actual" que regula la autorización de medicamentos de
terapias avanzadas de fabricación no industrial (la denominada exención hospitalaria). Se refieren sobre todo a la potencial coexistencia de tratamientos que llegan al mercado a través de esta vía y los tratamientos de fabricación industrial, aprobados por procedimiento centralizado, cuando
existen solapamientos de indicaciones y poblaciones diana.
A todo ello hay que sumar el posible problema de capacidad ante el
incremento del número de pacientes susceptibles de recibir este tipo de tratamiento, que debería hacerse extensible a todo el proceso actual de solicitud, evaluación y aprobación paciente a paciente de los tratamientos. "Tras cinco años de experiencia en el manejo de los tratamientos CAR-T y con un
porcentaje superior al 90 por ciento de solicitudes de aprobadas por el comité de expertos nacional, deberían buscarse fórmulas que
simplificaran la ruta que actualmente se ha de seguir desde que un paciente es identificado como posible candidato a una terapia CAR-T hasta que finalmente se aprueba su tratamiento", concluyen.
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