La industria pide incluir incentivos para fármacos huérfanos en la reforma

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha expresado de nuevo su preocupación por el impacto de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica por parte de la Comisión Europea (CE) y su disposición a trabajar y colaborar con las autoridades para mejorar las perspectivas de los pacientes europeos.

Lo ha hecho en el marco de su Asamblea General, celebrada en Bruselas y que ha contado con la participación de los máximos responsables de las compañías miembro y de las asociaciones nacionales, entre ellas, Farmaindustria. "Efpia y la CE comparten los objetivos de agilizar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos en toda Europa y fortalecer la competitividad del sector farmacéutico en el continente. Sin embargo, los cambios en la legislación propuestos actualmente tendrán el efecto contrario. El impacto de las propuestas dañará la innovación y socavará aún más la competitividad de Europa", advierte la Federación en una nota de prensa.

La revisión de la normativa farmacéutica europea tiene como objetivo evolucionar el sistema regulatorio en la región, que no se ha modernizado en los últimos 20 años y que está claramente desfasado con respecto a Estados Unidos y otras regiones líderes. Sin embargo, como ha venido explicando Farmaindustria en las últimas semanas, la actualización propuesta reduce significativamente los derechos de propiedad industrial (PI) de las compañías farmacéuticas que operan en Europa al tiempo que agrega complejidad a la protección adicional de la PI, lo que en la práctica hace que sea imposible lograr estos incentivos.

Efpia denuncia que se acelerarán tendencias negativas asentadas en el momento actual, lo que supondrá una disminución del 25 por ciento en la I+D biomédica y la caída de la participación global de Europa del 25 al 19 por ciento en ensayos clínicos. De hecho, las cifras que maneja la Federación muestran que el crecimiento de la inversión en I+D en China fue más del triple que en Europa entre 2018 y 2022.

"La afirmación de que las propuestas mejorarán la accesibilidad de los pacientes a medicamentos y vacunas al tiempo que impulsarán la investigación científica y la innovación en Europa es engañosa. La propuesta pone en peligro los avances en la atención de todas las personas, desde aquellas que viven con patologías crónicas comunes hasta aquellas con enfermedades raras o ultrarraras", lamentan desde Efpia.

Propuestas de Efpia

Ante este incierto y preocupante panorama, la industria farmacéutica europea quiere lanzar cinco propuestas alternativas a los planteamientos de la CE:

- Asegurar al máximo el uso de vías aceleradas para acceder a nuevos tratamientos con el objetivo de dar respuesta a las demandas de los pacientes europeos.

- Fortalecer, en lugar de reducir, la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos, así como crear nuevos incentivos para impulsar la innovación en áreas médicas no cubiertas.

- Abordar conjuntamente las barreras y los retrasos en el acceso a nuevos tratamientos sobre la base de una comprensión compartida de la evidencia generada por el primer Portal Europeo sobe Obstáculos en el Acceso.

-Incluir una definición amplia y centrada en el paciente de qué es una necesidad médica no cubierta, lo que incentivaría la investigación para dar respuestas a las personas que viven con enfermedades raras y afecciones crónicas. Además, valorar adecuadamente la innovación incremental.

- Garantizar que los requisitos ambientales y de la cadena de suministro sean proporcionados y adecuados para su propósito, para respaldar mejor los objetivos compartidos de aumentar el abastecimiento de medicamentos y reducir el impacto ambiental de este sector.

Finalmente, desde Efpia recuerdan que, "teniendo en cuenta que la industria farmacéutica contribuye más a la balanza comercial de la UE que cualquier otro sector, también debe llevarse a cabo un control exhaustivo de la competitividad de las propuestas legislativas de la CE".

Garantizar la salud y el bienestar de los europeos a largo plazo

Lars Fruergaard Jørgensen, nuevo presidente de Efpia y CEO de Novo Nordisk, ha declarado en la Asamblea General que éste es "un momento crítico para Europa": "Un sector farmacéutico resistente y competitivo a nivel mundial es esencial para garantizar la salud a largo plazo de los europeos, así como la autonomía estratégica abierta y una economía próspera. Estos objetivos se apoyan mutuamente y pueden ayudar a asegurar una Europa fuerte en un mundo cambiante".

"Necesitamos conseguir nuevos medicamentos que cambien la vida de las personas, mejoren la eficacia de los sistemas sanitarios y beneficien a la sociedad en su conjunto. Esto es lo que un sector competitivo puede ofrecer a Europa, pero hoy nos enfrentamos a muchos desafíos para conseguirlo. Esperamos trabajar con los responsables políticos de toda Europa para llegar a un entendimiento sobre cómo podemos conseguir nuestros objetivos de competitividad y salud", ha añadido Jørgensen.

Europa es un centro neurálgico de la ciencia y la innovación, pero, como viene advirtiendo la industria farmacéutica, esa innovación no se traduce en patentes y productos con la eficacia que debería. El desafío para las próximas décadas no es si la innovación médica ocurrirá, sino dónde ocurrirá y cómo los pacientes en Europa pueden beneficiarse de este enorme potencial.

"Los datos nos muestran que estamos perdiendo terreno frente a Estados Unidos y Asia y las compañías han advertido de que las propuestas de la CE exacerbarán esta tendencia. Si queremos hacer realidad la ambición de la legislación de impulsar la investigación y la innovación y mejorar la atención sanitaria para los pacientes en toda la UE, debemos trabajar juntos y acordar un planteamiento que sea verdaderamente efectivo para los pacientes, los sistemas sanitarios y el futuro de la ciencia europea", ha afirmado Nathalie Moll, directora general de Efpia.

Para los próximos meses, la industria farmacéutica europea se ha comprometido a trabajar con los representantes del Parlamento Europeo, los Estados miembros y resto de agentes interesados "para cerrar, en lugar de ampliar, la brecha entre la UE y Estados Unidos y Asia".