La industria innovadora inicia la descentralización de sus ensayos clínicos

Más de la mitad de los ensayos clínicos que se desarrollan en España tienen como centro de operaciones Madrid o Cataluña. Una cifra que preocupa especialmente a Farmaindustria que, junto a las empresas del sector, trabaja por transformar esta realidad a través de la monitorización remota, el consentimiento electrónico, los centros satélites, los servicios de enfermería en casa del paciente o los reclutamientos digitales.

"La palanca que ha hecho posibles los cambios en la forma de trabajar en investigación clínica ha sido la digitalización, que básicamente ha permitido a los pacientes y monitores ahorrar desplazamientos, con lo que ello implica de: ahorro de costes, menor número de viajes, mayor cuidado del medio ambiente, menos visitas a los centros sanitarios (con la carga asistencial que eso supone y el riesgo inherente evitado a los pacientes), etc", explica Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, a Redacción Médica. "Asimismo, se ha ganado en flexibilidad para todos los implicados en el proceso investigador, al acercar pruebas y seguimiento de los pacientes", añade.

En este sentido, señala que descentralizar estos procesos haría que participarán un mayor número de pacientes y se incluyera una población más diversa, lo cual también beneficia a la calidad científica de los datos resultantes. Por lo tanto, acercar el ensayo al paciente "facilitará mejores tasas de reclutamiento y el éxito de la investigación". En esta línea de ventajas, los profesionales sanitarios podrían acceder a "un mayor conocimiento científico aplicable a su práctica clínica diaria y mayores dosis de excelencia en la prestación sanitaria".

Los centros satélites, papel clave en la descentralización

A la hora de desarrollar ensayos clínicos hay varios actores que intervienen en ellos. Uno de estos son los centros satélites, encargados de complementar las actividades del centro coordinador y seguir promoviendo la monitorización remota. En palabras de Martín Uranga, su participación es "clave" en el reto de la descentralización. Tanto es así que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya está trabajando en los estándares necesarios para que la monitorización remota con verificación de datos fuente pueda ser viable una vez superada la pandemia.

Por otro lado, desde Farmaindustria consideran necesario dotar de "una mayor capacitación a los centros con infraestructura y personal especializado en la gestión y ejecución de los ensayos clínicos: mayor agilidad en tiempos, simplificación de procedimientos y un reclutamiento más competitivo". Esto podría hacerse ahora, cuando se está empezando a aplicar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos.

Para lograr esta descentralización, Farmaindustria creó recientemente un grupo de trabajo ad hoc. En él, tal y como menciona Martín Uranga, se pretende adoptar criterios armonizados y consensuados que permitan ir introduciendo estas tecnologías de manera sencilla, al tiempo que se garantiza la protección de datos de los participantes en la investigación clínica. "El objetivo es mantener la excelencia de España en investigación clínica, combinando aspectos científicos de vanguardia con desarrollos tecnológicos que permitan ser más eficientes en este ámbito y responder mejor a las necesidades de los pacientes", afirma.

Ensayos adaptativos y precisión en la seleccion

La búsqueda de pacientes es uno de los pilares de los ensayos clínicos y la medicina de precisión se ha abierto un hueco en esta selección. Los nuevos diseños para los ensayos clínicos cuentan con este factor para mejorar las tasas de reclutamiento y poder llegar a los pacientes candidatos.

De esta forma nacen los ensayos adaptativos, en ellos, se seleccionan grupos de pacientes candidatos mediante test genómicos, para poder ofrecer un tratamiento en función de la mutación que tenga el paciente, con independencia del tipo de cáncer que padezca.

"Es necesario implantar de forma generalizada los test genómicos, biomarcadores moleculares y de imagen en la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS), con la finalidad de disponer de una información más cualitativa de cómo influyen los fármacos que se están probando en un ensayo clínico en tiempo real", aseguran desde Farmaindustria. "Además, se deberían desarrollar infraestructuras y protocolos de coordinación para análisis genómicos de forma eficaz y accesible en todo el territorio nacional, a partir de centros que ya disponen de tecnología de secuenciación de última generación y experiencia en su aplicación al diagnóstico de enfermedades humanas", concluyen.