La industria farmacéutica avisa: el nuevo RD se jugará en su aplicación
El sector analiza los cambios regulatorios que trae consigo la reforma de la financiación y la evaluación healthtech
Exterior del Ministerio de Sanidad
13 jul 2026. 16.00H
El Gobierno prepara una gran reforma para la industria farmacéutica. El Ministerio de Sanidad ha impulsado el Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos, un cambio regulatorio sin precedentes para el conjunto del sector. El departamento de Mónica García ya ha establecido cuál es el cambio central. En concreto, que la entrada de un medicamento en la prestación farmacéutica pública dejará de concebirse como una decisión cerrada. Mientras la cartera encara la llegada de alegaciones, las compañías farmacéuticas analizan con lupa el texto completo. Fuentes de la industria ya dan las primeras pinceladas a Redacción Médica, y si bien miran al “valor social de la innovación en salud” que puede suponer este Real Decreto, así como el de evaluación de tecnologías sanitarias, muestran cautela: “Su impacto real dependerá de cómo se implemente en la práctica”.
El Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos está cada vez más cerca de convertirse en realidad. El propio Ministerio sacó a audiencia pública el texto a mediados de junio, y desde entonces se encuentra bajo el análisis de las principales entidades, organizaciones y empresas que conforman el sector. De hecho, y como avanzó este periódico, la patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, enviará sus alegaciones para exigir reglas claras para fijar el precio de los medicamentos.
Sanidad ya ha tenido que ampliar el plazo de alegaciones. En concreto, la fecha se ha aplazado hasta el 21 de julio. Si bien, el sector aún no confirma si enviará o no sus observaciones, las fuentes consultadas por Redacción Médica sí que detallan los principales efectos que tendrá este cambio legislativo para el sector en su conjunto y para las compañías farmacéuticas en particular.
Moncloa ya ha definido las principales líneas de este Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos. Así, el proyecto legislativo prevé que aspectos como las condiciones de financiación, el precio industrial máximo, las nuevas indicaciones, los acuerdos económicos y las reservas singulares puedan revisarse siempre y cuando cambie la evidencia científica, los resultados en salud, el impacto presupuestario, la utilización real, la aparición de alternativas terapéuticas o la situación competitiva del mercado.
Las empresas ya empiezan a sacar sus principales conclusiones de este cambio regulatorio. “No hay duda sobre la capacidad de las compañías de generar evidencia clínica contrastable a la hora de someter un producto innovador al proceso de evaluación, y estamos de acuerdo a que la decisión de financiación debe basarse en estudios clínicos sólidos”, confían a Redacción Médica.
En concreto, hacen alusión a que es hora de “empezar a medir y a tener en cuenta también el valor social”. “Nos referimos a incluir en la ecuación todos los beneficios que la innovación en salud supone más allá de los resultados en la salud, como las mejoras en la autonomía del paciente, la reducción de las necesidades de dependencia, los ahorros de costes en conceptos como las estancias hospitalarias, la mejora de la productividad o la rebaja de costes laborales derivados de bajas más reducidas”, señalan.
Por otro lado, desde la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) se ha exigido la retirada del RD "por su servilismo a los intereses de la industria farmacéutica". Una norma que, según esta organización, consolida "un modelo de precios abusivos y de sobre prescripción innecesaria, que supone una sangría para el Sistema Nacional de Salud (SNS)" y "un riesgo para su viabilidad y equidad", ha indicado, al tiempo que ha reclamado "su sustitución por un nuevo modelo de fijación de precios de los medicamentos que ponga los intereses del SNS y de los ciudadanos en el centro".
Así, la AAJM, que ha trasladado estos términos al Ministerio de Sanidad en sus aportaciones a la fase de información pública del Proyecto de RD, ha declarado que "en España hay un problema importante en la fijación de precios de los nuevos medicamentos, que resultan en muchos casos abusivos, muy por encima de los costes de fabricación y de I+D". Los genéricos, "en no pocas ocasiones, mantienen precios elevados, cercanos al precio de marca, cuando deberían ser muy inferiores", ha añadido.
Las fuentes del sector industrial también hacen referencia a otra de las grandes apuestas del Ministerio de Sanidad. El Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que se encuentra en vigor desde hace unas semanas.
Según describe el sector a preguntas de Redacción Médica, este texto “constituye un punto de inflexión que puede aportar la predictibilidad y agilidad que el sistema de salud necesita, especialmente si se logra cumplir el plazo estipulado de 180 días para las evaluaciones”.
No obstante, apuntan a que el impacto real de este Real Decreto “dependerá de cómo se implemente en la práctica”.
“Es clave asegurar que los criterios que establece, entre ellos el valor social de la innovación en salud, mejoren la participación de todos los agentes implicados y, lejos de ser una barrera, se conviertan en una palanca para acelerar el acceso de los pacientes a las terapias innovadoras”, aseguran.
El Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos está cada vez más cerca de convertirse en realidad. El propio Ministerio sacó a audiencia pública el texto a mediados de junio, y desde entonces se encuentra bajo el análisis de las principales entidades, organizaciones y empresas que conforman el sector. De hecho, y como avanzó este periódico, la patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, enviará sus alegaciones para exigir reglas claras para fijar el precio de los medicamentos.
Sanidad ya ha tenido que ampliar el plazo de alegaciones. En concreto, la fecha se ha aplazado hasta el 21 de julio. Si bien, el sector aún no confirma si enviará o no sus observaciones, las fuentes consultadas por Redacción Médica sí que detallan los principales efectos que tendrá este cambio legislativo para el sector en su conjunto y para las compañías farmacéuticas en particular.
El RD de Financiación: la visión de las empresas
Moncloa ya ha definido las principales líneas de este Real Decreto de financiación y precio de los medicamentos. Así, el proyecto legislativo prevé que aspectos como las condiciones de financiación, el precio industrial máximo, las nuevas indicaciones, los acuerdos económicos y las reservas singulares puedan revisarse siempre y cuando cambie la evidencia científica, los resultados en salud, el impacto presupuestario, la utilización real, la aparición de alternativas terapéuticas o la situación competitiva del mercado.
Las empresas ya empiezan a sacar sus principales conclusiones de este cambio regulatorio. “No hay duda sobre la capacidad de las compañías de generar evidencia clínica contrastable a la hora de someter un producto innovador al proceso de evaluación, y estamos de acuerdo a que la decisión de financiación debe basarse en estudios clínicos sólidos”, confían a Redacción Médica.
En concreto, hacen alusión a que es hora de “empezar a medir y a tener en cuenta también el valor social”. “Nos referimos a incluir en la ecuación todos los beneficios que la innovación en salud supone más allá de los resultados en la salud, como las mejoras en la autonomía del paciente, la reducción de las necesidades de dependencia, los ahorros de costes en conceptos como las estancias hospitalarias, la mejora de la productividad o la rebaja de costes laborales derivados de bajas más reducidas”, señalan.
Por otro lado, desde la Asociación por el Acceso Justo al Medicamento (AAJM) se ha exigido la retirada del RD "por su servilismo a los intereses de la industria farmacéutica". Una norma que, según esta organización, consolida "un modelo de precios abusivos y de sobre prescripción innecesaria, que supone una sangría para el Sistema Nacional de Salud (SNS)" y "un riesgo para su viabilidad y equidad", ha indicado, al tiempo que ha reclamado "su sustitución por un nuevo modelo de fijación de precios de los medicamentos que ponga los intereses del SNS y de los ciudadanos en el centro".
Así, la AAJM, que ha trasladado estos términos al Ministerio de Sanidad en sus aportaciones a la fase de información pública del Proyecto de RD, ha declarado que "en España hay un problema importante en la fijación de precios de los nuevos medicamentos, que resultan en muchos casos abusivos, muy por encima de los costes de fabricación y de I+D". Los genéricos, "en no pocas ocasiones, mantienen precios elevados, cercanos al precio de marca, cuando deberían ser muy inferiores", ha añadido.
La evaluación entra en juego
Las fuentes del sector industrial también hacen referencia a otra de las grandes apuestas del Ministerio de Sanidad. El Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que se encuentra en vigor desde hace unas semanas.
Según describe el sector a preguntas de Redacción Médica, este texto “constituye un punto de inflexión que puede aportar la predictibilidad y agilidad que el sistema de salud necesita, especialmente si se logra cumplir el plazo estipulado de 180 días para las evaluaciones”.
No obstante, apuntan a que el impacto real de este Real Decreto “dependerá de cómo se implemente en la práctica”.
“Es clave asegurar que los criterios que establece, entre ellos el valor social de la innovación en salud, mejoren la participación de todos los agentes implicados y, lejos de ser una barrera, se conviertan en una palanca para acelerar el acceso de los pacientes a las terapias innovadoras”, aseguran.
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