La FDA 'tumba' la aprobación de un nuevo spray para la migraña

La Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha tumbado la posible aprobación de un spray nasal para la migraña. Se trata de una terapia de Satsuma Pharmaceuticals para reducir los síntomas de esta patología, con o sin aura en adultos.

Tal y como han explicado desde la Agencia en su carta de respuesta, tras completar la revisión de la solicitud del nuevo fármaco, se ha determinado que "no puede aprobarse en su forma actual". En cuanto a los motivos que argumentan, explican que se debe principalmente a aspectos relacionados con la química, pero también a consideraciones de fabricación y controles.

Por su parte, la farmacéutica ha expresado su intención de reenviar otra solicitud para que la FDA la revise de nuevo. Sin embargo, la agencia americana asegura que no hay "ninguna preocupación" sobre el paquete de datos clínicos y que, por ello, no ha solicitado ningún ensayo clínico nuevo que pueda respaldar la aprobación de la terapia nasal llamada STS101. 

"Seguimos comprometidos a trabajar rápidamente con la FDA para completar la revisión de STS101 lo antes posible", ha expresado Ryoichi Nagata, presidente y director ejecutivo de Satsuma.

Polvo nasal para la migraña

Sobre su tratamiento para la migraña, se trata de un polvo nasal de dihidroergotamina (DHE). Según explican desde la compañía, es un producto en investigación de dispositivo farmacológico patentado que incorpora las tecnologías avanzadas de Satsuma y se administra exclusivamente de manera nasal. "El producto está diseñado para proporcionar a los pacientes un tratamiento fácil de usar y transportar", indican.

En este sentido, la revisión de la FDA de este producto se basó en dos estudios clínicos (ensayo PK de fase 1 y ASCEND ensayo de seguridad a largo plazo, abierto y de fase 3), que demostraron una rápida absorción y se lograron concentraciones plasmáticas altas de DHE y niveles plasmáticos sostenidos de DHE a lo largo del tiempo, así como seguridad y tolerabilidad en sujetos con migraña.

Hay que tener en cuenta que desde su aprobación en 1946, el DHE se ha recomendado durante mucho tiempo en los tratamientos para la migraña. Sobre todo como opción de tratamiento agudo de primera línea para la migraña y tiene ventajas significativas versus otras terapias. "Sin embargo, las desventajas del actual DHE líquido nasal de productos en aerosol y inyectables, incluida la administración invasiva y onerosa y/o subóptima desempeño clínico, han limitado el uso generalizado de DHE", lamentan.

Otros tratamientos con spray nasal

Para muchos puede resultar llamativo un tratamiento con spray nasal, sin embargo, ya existen otros parecidos. Por ejemplo, para tratar la depresión. Es el caso de Spravato, primer y único tratamiento aprobado en España para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT), que se encuentra en este formato. Sanidad dio luz verde hace dos años a la financiación de la esketamina para pulverización nasal, comercializada por Janssen. Gracias a él y a su "rápida actuación" se reducen las ideas suicidas, la hospitalización y la cronicidad de la propia enfermedad. No obstante, está dirigido a pacientes a los que se les haya administrado otros dos tratamientos y no hayan experimentado la respuesta adecuada.