La Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) está inmersa en un
proyecto que tiene como objetivo
promover la competencia entre los medicamentos biológicos y el
desarrollo de biosimilares. En concreto, la FDA está trabajando en la implantación un
Plan de Acción de Biosimilares.
Del mismo modo, la entidad ha presentado una
guía que ayuda a los desarrolladores de medicamentos biológicos a seguir las
pautas para demostrar que su fármaco cumple con el estándar de
intercambiabilidad.
El objetivo de esta guía es beneficiar a los pacientes al ofrecer
más opciones de tratamiento a través de productos
biosimilares, al aumentar el acceso a fármacosque salvan vidas y reducir potencialmente los costes de atención médica.
El proceso
Según explica la FDA, una vez que se envía una
solicitud para obtener la licencia de producto intercambiable, la FDA aprobará el producto biológico como intercambiable con el producto de referencia si la información presentada cumple con el estándar legal aplicable: que el producto biológico
es biosimilar al producto de referencia y se puede esperar que produzca el mismo resultado clínico.
La guía final de intercambiabilidad "se basa en la
experiencia acumulada de la FDA que brinda asesoramiento en la etapa de desarrollo a los laboratorios de los productos intercambiables", explican desde la Federación. Para la elaboración de esta guía, la FDA ha tenido en cuenta los numerosos
comentarios de las partes interesadas y ha realizado cambios con el fin de brindar
mayor claridad.
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