La farmacéutica Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)
ha admitido la solicitud de aprobación presentada por la compañía para entrectinib. La agencia estadounidense ha concedido la
revisión prioritaria del fármaco como tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con
tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos y para tratar
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
|
"Entrectinib representa un enfoque único para el abordaje del cáncer al dirigirse a una variedad de tumores raros y difíciles de tratar con fusión NTRK"
|
Así pues, la solicitud de aprobación de entrectinib por parte de Roche es para dos tipos de indicaciones. Por un lado, como tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente
avanzados o metástasicos con fusión positiva NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico) que han progresado tras terapias previas o como terapia inicial cuando no existen terapias estándar aceptables. Por otro lado, para el tratamiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1 positivo metastásico.
Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, asegura: "Entrectinib representa un
enfoque único para el abordaje del cáncer, ya que potencialmente puede dirigirse a una variedad de tumores raros y difíciles de tratar que presentan fusión NTRK, independientemente de su lugar de origen, así como a tratar el cáncer de pulmón no microcítico ROS1 positivo". Además, explica que "al combinar la obtención del perfil genómico completo con terapias dirigidas, como entrectinib,
estamos avanzando en nuestro objetivo de desarrollar una atención médica personalizada que proporcione el tratamiento más adecuado para cada paciente".
La solicitud de aprobación se ha basado en los resultados de un análisis integrado de los estudios fase II Startrk-2, fase I Startrk-1 y fase I Alka-372-001; y los datos del estudio fase I/Ib Startrk-NG.
Revisión prioritaria
|
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación del fármaco antes del 18 de agosto de este año
|
La FDA otorga la revisión prioritaria a los medicamentos que, según sus criterios, tienen el
potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad grave. Entrectinib ha sido designado como
Breakthrough Therapy por la agencia norteamericana;
Medicamento Prioritario (Prime) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); y
Sakigake por las autoridades sanitarias japonesas para el tratamiento de tumores sólidos NTRK positivos, localmente avanzados o metastásicos en pacientes adultos y pediátricos que han progresado después de terapias anteriores o no tienen tratamientos estándar adecuados.
La designación de
Breakthrough Therapy concedida por la FDA ha sido diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y para ayudar a garantizar
que los pacientes tengan acceso a ellas tan pronto como sea posible. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación del medicamento
antes del 18 de agosto de 2019.
Roche aprovecha su experiencia en I+D de medicamentos personalizados y de diagnósticos avanzados, en colaboración con Foundation Medicine, para
desarrollar un sistema diagnóstico asociado que ayudará a identificar pacientes con fusiones de genes ROS1 y NTRK.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.