La
Admistración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de publicar una guía preliminar para apoyar las
solicitudes de aprobación acelerada en tratamientos oncológicos, lo que puede traer múltiples beneficios que vienen especificados en el borrador.
Se trata de
'Consideraciones de ensayos clínicos para respaldar la aprobación acelerada de terapias oncológicas', cuyo objetivo es mejorar el diseño de los ensayos clínicos y las formas de mejorar los datos disponibles en el momento de la aprobación acelerada. Además, también
favorece la reducción de la incertidumbre clínica para los pacientes al iniciar estudios confirmatorios posteriores a la comercialización de manera oportuna.
El borrador de la guía aborda el
diseño, la realización y el análisis de los datos a través de dos enfoques de ensayos clínicos aleatorizados: la realización de dos ensayos clínicos controlados aleatorizados por separado o el uso de un ensayo tanto para la aprobación acelerada como para verificar el beneficio clínico.
“El programa de aprobación acelerada de la FDA brinda a los pacientes con cáncer un acceso más temprano a tratamientos novedosos que pueden cambiar la práctica”, explica
Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA en un comunicado.
“La guía preliminar proporciona recomendaciones para diseñar ensayos clínicos para dar
respaldo a la aprobación acelerada. La construcción de calidad y eficiencia en el diseño de ensayos clínicos oncológicos es un componente crucial para proporcionar el máximo beneficio a las personas que viven con cáncer”, sentencia en su intervención.
Medicamentos con aprobación acelerada
En el caso de los medicamentos con
aprobación acelerada, se han requerido ensayos confirmatorios posteriores a la comercialización para verificar y describir el beneficio clínico previsto. La guía preliminar analiza una posible ventaja de los ensayos clínicos aleatorizados, en comparación con los ensayos de un solo grupo, al destacar que el uso del enfoque de un ensayo, en los
casos adecuados, puede no requerir ensayos clínicos por separado, porque el seguimiento a más largo plazo en el mismo ensayo podría cumplir con un requisito posterior a la comercialización para verificar el
beneficio clínico.
El
Centro de Excelencia en Oncología también ha lanzado Project Confirm, como una iniciativa que promueve la transparencia de los resultados relacionados con la aprobación acelerada para indicaciones oncológicas y fomenta el debate y la investigación sobre el programa de aprobación acelerada.
El proyecto desarrolló una base de datos de búsqueda con información sobre el estado de todas las aprobaciones aceleradas de oncología, un modelo que luego fue adoptado por el
Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA para todas las aprobaciones aceleradas.
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