La FDA actualiza su
guía sobre la Integridad de los datos y cumplimiento con CGMP [estándares de fabricación y calidad farmacéutica] de medicamentos: Preguntas y respuestas. El objetivo de la agencia es
promover los esfuerzos de vigilar atentamente la integridad de los datos y las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
La
integridad de los datos es un área en la que la FDA ha centrado sus esfuerzos durante los últimos años, con el objetivo de garantizar que los datos asociados con la fabricación de medicamentos sean "
completos, coherentes, precisos y, por lo tanto, fiables".
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La guía ofrece el diseño, la operación y el monitoreo de sistemas y controles de integridad de los datos
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La guía cubre el diseño, la operación y el monitoreo de sistemas y controles para mantener la integridad de los datos. Las recomendaciones recogidas en el documento tienen como finalidad
ayudar a los fabricantes a abordar los fallos de integridad de los datos identificados, implementar las mejores prácticas para
abordar los vacíos que pueden crear riesgos para la integridad de los datos, y
asegurar un conocimiento y un compromiso constantes para garantizar la integridad de los datos.
La agencia norteamericana asegura que
continúa observando violaciones de las buenas prácticas de fabricación de fármacos que involucran a la integridad de los datos, por lo que subraya la necesidad de esta guía para brindar orientación a la industria y abordar los problemas que han observado.
Además, la FDA insta a la industria farmacéutica a
realizar investigaciones apropiadas sobre los problemas sospechosos que se encuentren, incluyendo ampliar el estudio más allá del problema observado.
"La calidad farmacéutica solo puede garantizarse mediante un
control de calidad robusto, que incluye una supervisión atenta de la integridad de los datos", señala Scott Gottlieb, comisionario de la FDA.
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