MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (
FDA) ha aceptado para revisión prioritaria una nueva solicitud complementaria de licencia de productos biológicos (sBLA, por sus siglas en inglés) para
la aprobación de Keytuda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de
cabeza y cuello localmente avanzado resecable (LA-HNSCC, por sus siglas en inglés) como tratamiento neoadyuvante, seguido de tratamiento adyuvante en combinación con
radioterapia estándar con o sin cisplatino, y posteriormente como agente único.
La FDA ha establecido una fecha objetivo según la
Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés) para el 23 de junio de 2025.
La sBLA se basa en los datos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-689. En un primer análisis intermedio preespecificado, cuyos resultados se presentarán en una próxima reunión médica, se mostró que, en pacientes con LA-HNSCC resecable, el régimen de tratamiento perioperatorio con pembrolizumab mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la
supervivencia libre de eventos (SLE) en comparación con la radioterapia adyuvante (con o sin cisplatino) sola. El estudio también mostró una mejora estadísticamente significativa en la
respuesta patológica mayor (mPR, por sus siglas en inglés), un criterio de valoración secundario clave, para los pacientes en el grupo de pembrolizumab en comparación con la radioterapia adyuvante sola. El
perfil de seguridad de pembrolizumab fue consistente con el observado en estudios previos; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
“El tratamiento estándar para los pacientes con
carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable se ha mantenido igual durante más de dos décadas, lo que representa una importante necesidad no satisfecha de nuevas opciones terapéuticas”, dijo
Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo Clínico de
MSD Research Laboratories. “Con base en los resultados del
ensayo KEYNOTE-689, esperamos reducir el riesgo de recurrencia y progresión de la enfermedad en etapas más tempranas”.
Esta revisión se está llevando a cabo bajo el
Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que proporciona un marco para la presentación y revisión coordinada de
medicamentos oncológicos entre sus socios internacionales. Las autoridades sanitarias de Israel, Canadá, Australia, Singapur, Brasil, Suiza y el Reino Unido revisarán esta solicitud como parte del Proyecto Orbis.
Pembrolizumab está actualmente aprobado como
monoterapia y en regímenes combinados para pacientes adecuados con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC, por sus siglas en inglés) metastásico o irresecable y recurrente en
Estados Unidos, Europa, China, Japón y otros países del mundo.
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