La
Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado un
borrador de guía para informar sobre cómo hacer más eficiente el desarrollo de biosimilares e intercambiables de productos de insulina, así como para mejorar el acceso de los pacientes a los mismos.
La FDA quiere facilitar el desarrollo de productos de insulina seguros y eficaces para el tratamiento de pacientes con
diabetes tipo 1 y tipo 2, incluidos los productos biosimilares o intercambiables con un producto de insulina aprobado. Por ello, para informar a las compañías que tengan intención de solicitar la aprobación de la FDA, ha emitido el borrador
‘Consideraciones sobre la Inmunogenicidad Clínica para Productos de Insulina Biosimilares e Intercambiables’.
El objetivo de este proyecto es ayudar a orientar el desarrollo eficiente de productos aclarando qué datos e información pueden ser necesarios para una
demostración de biosimilitud o intercambiabilidad de un producto de insulina propuesto. El borrador de la guía también refleja la consideración de la retroalimentación de las partes interesadas proporcionada en la audiencia pública de la FDA de
mayo de 2019 sobre este tema.
Estudio de inmunogenicidad
Así, la FDA recomienda en el borrador que, bajo ciertas circunstancias,
un estudio de inmunogenicidad clínica comparativa no sería necesario para la aprobación de ciertos productos de insulina biosimilares e intercambiables propuestos. En general, los estudios de inmunogenicidad investigan la presencia de una respuesta inmunitaria a la proteína terapéutica y su impacto clínico, lo que puede influir en que
la terapia funcione bien y sea segura.
En las circunstancias descritas, la FDA generalmente espera que
el riesgo de impacto clínico de la inmunogenicidad sea mínimo para ciertos productos. Como tal, si bien cabe esperar que las solicitudes de productos de insulina biosimilares e intercambiables incluyan una evaluación de la inmunogenicidad,
dicha evaluación podría incluir una justificación científica de por qué no es necesario realizar un estudio clínico comparativo para evaluar la inmunogenicidad de ese producto de insulina propuesto en particular.
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Quiere facilitar el desarrollo de productos de insulina seguros y eficaces para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2
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Las recomendaciones descritas en el borrador, que refleja una amplia evaluación multidisciplinaria de las consideraciones científicas, pueden dar lugar
a un programa de desarrollo más eficiente que, en última instancia, podría llevar al mercado productos de insulina biosimilares o intercambiables con mayor rapidez.
Las solicitudes de productos de insulina biosimilares o intercambiables propuestos deben cumplir con normas legales, y los solicitantes deberán
presentar datos e información suficientes para demostrar la biosimilitud o intercambiabilidad, incluyendo, entre otras cosas, un estudio de farmacología clínica comparativa, información adecuada sobre química, fabricación y controles, y una evaluación analítica comparativa completa y sólida.
Reducir los costes
Para algunos productos puede ser necesario realizar un estudio de inmunogenicidad clínica comparativa
para abordar la incertidumbre residual con respecto a la inmunogenicidad. Por ejemplo, puede ser necesario realizar un estudio comparativo de inmunogenicidad clínica si existen diferencias en
determinadas impurezas o nuevos excipientes, pero se trataría de una determinación científica caso por caso en el contexto de aplicaciones individuales.
Esto permitirá, por primera vez, la presentación de solicitudes para productos que se proponen como biosimilares o intercambiables con los productos de transición. Como tal, la transición de los productos de insulina de
NDAs aprobados a BLAs considerados abrirá esos productos a una competencia potencial biosimilar e intercambiable. Se espera que la disponibilidad de productos de insulina biosimilares e intercambiables aprobados aumente el acceso
y reduzca los costos de los productos de insulina, que millones de estadounidenses toman cada día para mantener estable la glucosa en sangre.
La FDA está trabajando ahora, antes de la transición del
23 de marzo de 2020, para construir una base regulatoria sólida para la revisión y aprobación de productos de insulina biosimilares e intercambiables. Comenzará a aceptar
comentarios del público sobre el borrador de la guía el 29 de noviembre.
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