Redacción. Madrid
La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de Terapia Innovadora o avance terapéutico decisivo (Breakthrough Therapy) a la terapia experimental ocrelizumab (Ocrevus) para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Actualmente no hay autorizado ningún tratamiento para este tipo de esclerosis, que se caracteriza por una progresión continua de la discapacidad y en la que no suele haber periodos diferenciados de recaída y remisión.
“Ocrelizumab es el primer fármaco en investigación para la esclerosis múltiple que ha sido designado como Terapia Innovadora por parte de la FDA” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Teniendo en cuenta que actualmente no existe ningún tratamiento autorizado para este tipo de esclerosis múltiple, Ocrelizumab podría ser la primera opción para dar respuesta a una necesidad médica no cubierta hasta ahora. Desde la compañía vamos a colaborar todo lo posible con la FDA para que esta terapia llegue lo antes posible a los pacientes”, añadió.
La designación como avance terapéutico decisivo se ha basado en los resultados positivos del estudio fase III Oratorio, que ha mostrado que Ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad, así como de otros marcadores de actividad de la enfermedad, frente a placebo. En este estudio, cuyo director del Comité Científico es el doctor Xabier Montalban, del Hospital Universitario Vall d’Hebron, han participado 14 centros españoles y un total de 141 pacientes. Los datos de esta investigación se presentaron en el 31º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (Ectrims), celebrado el pasado mes de octubre.
La FDA concede esta designación para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves, y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos innovadores lo antes posible. La compañía tiene previsto solicitar en el primer semestre del 2016 la autorización para su comercialización tanto en esclerosis múltiple primaria progresiva como en la remitente recurrente (EMRR), que es la más frecuente. Para ello aportará datos de tres estudios fase III.