FDA: revisión prioritaria de Tagrisso en cáncer de pulmón no microcítico

Tagrisso (osimertinib) de AstraZeneca ha recibido la aceptación de su solicitud complementaria de nuevo medicamento (sNDA, por sus siglas en inglés), así como la revisión prioritaria en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) en estadio temprano (IB, II y IIIA) después de la resección completa del tumor con intención curativa.

A pesar de que hasta el 30 por ciento de los pacientes con CPNM pueden ser diagnosticados lo suficientemente rápido como para someterse a una cirugía potencialmente curativa, la recurrencia de la enfermedad sigue siendo común en estadios tempranos y casi la mitad de los pacientes diagnosticados en el estadio IB y más de las tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en el estadio IIIA, experimentan recurrencia dentro de los cinco años.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorga revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que ofrecen mejoras significativas sobre las opciones disponibles al demostrar mejoras de seguridad o eficacia, previenen afecciones graves o mejoran la adherencia del paciente. La fecha prevista para la decisión regulatoria del organismo americano es el primer trimestre de 2021.

“Los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR en estadio temprano todavía tienen un riesgo considerable de recurrencia después de la cirugía y la quimioterapia adyuvante, y las nuevas opciones de tratamiento dirigido son fundamentales para mejorar los resultados de estos pacientes. Esta revisión acelerada destaca el importante beneficio de supervivencia libre de enfermedad que osimertinib brinda a los pacientes cuando se aplica de forma adyuvante y continuaremos trabajando con la FDA para poner este tratamiento a disposición de los pacientes lo más rápido posible", ha explicado Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología.

La sNDA se basó en los resultados del ensayo Fase III ADAURA en el que osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en la población principal de análisis de pacientes con CPNM en estadio II y IIIA EGFRm, y también en todos los pacientes de la población del ensayo enfermedad en estadio IB-IIIA, un criterio de valoración secundario clave.

En abril de 2020, el Comité Independiente de Control de Datos recomendó que el ensayo se desvelara con dos años de antelación, basándose en sus abrumadores resultados en cuanto a eficacia. Los investigadores y los pacientes continúan participando en el ensayo y se mantiene el doble ciego al tratamiento. Los resultados del ensayo ADAURA se presentaron durante la sesión plenaria del Programa Científico Virtual ASCO20 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en mayo de 2020 y se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

Osimertinib recibió la designación de terapia innovadora en julio de 2020

Actualmente en España, osimertinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR y para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M5. Asimismo, está aprobado en estas indicaciones en Estados Unidos, Japón, China, la Unión Europea y muchos otros países del mundo.

Asimismo, recientemente el Instituto Nacional de la Salud y la Excelencia Sanitaria (NICE, por sus siglas en inglés) británico ha recomendado osimertinib para el uso en el Servicio Nacional de Salud inglés (NHS England), en línea con su indicación de autorización, para pacientes adultos con CPNM con mutación del EGFR localmente avanzado o en estado metastásico, así como para pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M.