MSD ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos para
V114, su vacuna conjugada neumocócica 15-valente en investigación para la prevención de la
enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 18 años y mayores.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está revisando una solicitud de licencia de V114 en adultos.
“La enfermedad neumocócica invasiva en adultos va en aumento en muchos países, impulsada por
serotipos altamente invasivos, como el serotipo 3, que está incluido en la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada, así como por serotipos no incluidos, como los serotipos 22F y 33F", explica
Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories. "Basándonos en nuestros casi 40 años de experiencia con Pneumovax 23, la vacuna antineumocócica polisacárida, hemos desarrollado la V114 como otra opción para
ayudar a proteger a más adultos de la enfermedad neumocócica invasiva, especialmente a aquellos que tienen un mayor riesgo".
La solicitud de licencia para el uso de productos biológicos y la designación de revisión prioritaria están respaldadas por los
resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 en distintas poblaciones adultas, incluyendo adultos sanos y aquellos con mayor riesgo, como
adultos con enfermedades crónicas, adultos con VIH y los que tienen 65 años de edad o más. Estudios adicionales en la
Solicitud de Licencia Biológica respaldan el potencial uso del V114 en diversos entornos clínicos del mundo real, incluso en la administración conjunta con la vacuna cuadrivalente
frente a la gripe y como parte de una administración secuencial con la vacuna antineumocócica polisacárida, y demuestran una respuesta equivalente entre lotes consecutivos de V114.
La FDA
otorga prioridad de revisión a las medicinas y a las vacunas que, de ser aprobadas, proporcionarían una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento o la prevención de una enfermedad grave.
Sobre la V114
La V114 es la vacuna de MSD conjugada neumocócica en investigación en Fase 3 de desarrollo para la prevención de
15 tipos de bacterias de neumococo en adultos y niños. La V114 consiste en polisacáridos neumocócicos de 15 serotipos conjugados con
una proteína portadora CRM197 e incluye los serotipos 22F y 33F. Estos se asocian comúnmente con la enfermedad neumocócica invasiva en todo el mundo y no los contiene
la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada para su uso en adultos.
La vacuna V114 recibió previamente la designación de
Terapia Innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en pacientes pediátricos de s
eis semanas a 18 años de edad y adultos de 18 años de edad y mayores.
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