La FDA aprueba pembrolizumab en cáncer de pulmón en primera línea

MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), el tratamiento anti-PD-1 (receptor 1 de muerte programada) de MSD, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión del PD-L1 (puntuación del porcentaje del tumor [TPS, por sus siglas en inglés] del 50 por ciento o más) según un test aprobado por la FDA y no tienen aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK.
 
Con esta nueva indicación, pembrolizumab se convierte en el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de estos pacientes. Además, la FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica para incluir en ella datos del estudio Keynote-010 realizado con pembrolizumab como tratamiento de segunda línea o posteriores en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS del 1 por ciento o más) según un test aprobado por la FDA y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento de quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas en EGFR o en ALK debían presentar progresión de la enfermedad con un tratamiento aprobado por la FDA para estas aberraciones antes de recibir pembrolizumab.
 
En el CPNM metastásico, pembrolizumab está aprobado para su administración en una dosis fija de 200 mg una vez cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o el paciente presente toxicidad inaceptable, o durante 24 meses como máximo en los pacientes libres de progresión de la enfermedad.
 
Las reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario ocurridas con pembrolizumab fueron neumonitis, colitis, hepatitis, trastornos endocrinos y nefritis. Dependiendo de la intensidad de la reacción adversa, hay que interrumpir o suspender el tratamiento y administrar corticosteroides si procede.
 
“Pembrolizumab mejoró la supervivencia frente a la quimioterapia tradicional en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores expresaban niveles altos de PD-L1. La aprobación em el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico puede cambiar las perspectivas de tratamiento para estos pacientes”, ha declarado Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.

“Con esta nueva indicación, pembrolizumab  puede ser ahora una primera opción de tratamiento en lugar de la quimioterapia para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico cuyos tumores expresan niveles altos de PD-L1. Estos datos reafirman la importancia de analizar la expresión del PD-L1 en el cáncer de pulmón no microcítico con el fin de identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento”, ha señalado Roy S. Herbst, profesor de medicina y jefe de oncología médica del Cancer Yale Center y Smilow Cancer Hospital en Yale New Haven (Estados Unidos).