La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de nivolumab, fármaco que Bristol-Myers Squibb (BMS) comercializa como 'Opdivo', para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, un subtipo de cáncer de vejiga.
En concreto, la indicación permite su uso en aquellos pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
La FDA ha tomado su decisión por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta, aunque la aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
En el ensayo clínico 'CheckMate-275' vieron que el 19,6 por ciento de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab, un 2,6 por ciento con respuestas completas, y la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses.
"Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes. Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes", ha destacado Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en Estados Unidos de BMS.
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