La FDA aprueba la producción de Seysara de Almirall en Barcelona

Almirall ha recibido la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para producir en su planta de producción de Sant Andreu de la Barca (Barcelona) el antibiótico oral Seysara. Este derivado de la tetraciclina está indicado para el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné vulgaris no nodular de moderado a grave.

Desde la empresa valoran esta aprobación como un “hito importante”, ya que afirman que "garantizará la continuidad de la producción de este producto estratégico para la compañía". Además, ven que esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.

Dos años preparando esta aprobación de la FDA

El proyecto de internalización de los comprimidos de Seysara de 100 mg comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021.  La compañía afirma que durante este período de dos años, se completaron todas las actividades industriales necesarias para la presentación regulatoria, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización.

Está previsto que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca salgan al mercado a finales de año y se empiecen a suministrar de manera regular en Estados Unidos en 2022.

“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, supone tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto estratégico para el negocio”, afirmó Marc Pérez, Global Pharma Operations Director de Almirall.