Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la FDA, (Food and Drug Administration) ha aceptado para su revisión una solicitud complementaria de autorización de producto biológico (sBLA, por sus siglas en inglés) para Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD.

La compañía trata de obtener la autorización para pembrolizumab a la dosis aprobada actualmente de 2 mg/kg cada tres semanas, como primera línea de tratamiento en pacientes con melanoma no resecable o metastásico. La FDA concedió la revisión prioritaria de la solicitud con una acción de conformidad con la Ley de Cuotas para Usuarios de Medicamentos con Receta de Estados Unidos (Pdufa, por sus siglas en inglés) o acción dirigida, el 19 de diciembre de 2015. Además, la FDA ha prolongado la fecha de acción de una sBLA que se presentó por separado para pembrolizumab como tratamiento de pacientes con melanoma avanzado refractario a ipilimumab. La nueva fecha de acción ahora es el 24 de diciembre de 2015.

“A través de nuestro programa clínico estamos recopilando información importante sobre el papel de nuestra terapia anti-PD-1 en melanoma avanzado. Esperamos la revisión por parte de la FDA de cada una de estas solicitudes para cumplir nuestro objetivo de ayudar a los pacientes con melanoma avanzado a conseguir control de la enfermedad y supervivencia a largo plazo”, afirmó el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories.