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La EMA y el sector discrepan en el alcance de la reforma pharma europea
El acuerdo divide a reguladores y asociaciones, que discrepan sobre su impacto en innovación y competitividad
La reforma ha generado un conjunto de reacciones entre los principales actores del sector sanitario.
12 dic 2025. 11.50H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
La reforma de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, acordada de forma provisional esta semana por la Comisión, el Parlamento y el Consejo, ha generado un conjunto diverso de reacciones entre los principales actores del sector sanitario europeo.
Organismos reguladores, asociaciones industriales europeas y representantes de la industria española han valorado el pacto alcanzado, con opiniones enfrentadas en cuanto a su ambición, impacto y efectos sobre la competitividad global.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acogido con buena sintonía el acuerdo político alcanzado sobre el nuevo marco normativo. Según la EMA, se trata de "un hito histórico para la regulación de medicamentos en Europa y para los pacientes de toda la UE", que brinda una oportunidad para transformar la manera en que se desarrollan, autorizan y ponen a disposición de la población los fármacos.
En su valoración, la agencia apunta que la reforma permitirá simplificar procedimientos, adoptar soluciones digitales y racionalizar recursos científicos, con lo que se ganará agilidad y eficiencia. Entre los cambios destacados figura la reorganización de sus comités científicos, con una estructura más ágil, además de una reducción de los tiempos de evaluación y nuevas herramientas de apoyo a los desarrolladores de medicamentos innovadores.
La EMA también ha señalado que la nueva ley aportará "herramientas para hacer frente a los mayores retos de salud pública del futuro, desde la resistencia antimicrobiana hasta amenazas de salud emergentes". La agencia subraya la importancia de las medidas para garantizar el suministro continuo de medicamentos y la supervisión de desabastecimientos, así como la mayor coherencia y flexibilidad del proceso regulatorio.
En contraste con el optimismo del regulador, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ha emitido una valoración más crítica. En un comunicado, EFPIA afirma que, si Europa quiere ser verdaderamente competitiva, necesita "aumentar la inversión en medicamentos innovadores, fortalecer la propiedad intelectual y agilizar y conectar mejor el proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes".
La organización critica que mantener el actual nivel de protección de datos regulatorios no será suficiente para atraer y retener inversión global en I+D en Europa, y expresan preocupación por la erosión de incentivos para fármacos contra enfermedades raras.
EFPIA también advierte que la ampliación de la cláusula Bolar podría generar incertidumbre jurídica y debilitar aún más el marco de propiedad intelectual. La organización considera que estos elementos podrían contribuir a que Europa pierda terreno en la atracción de inversiones en innovación médica.
A pesar de estas críticas, la Federación europea valora positivamente algunos aspectos de la reforma, como la transición a la información electrónica de productos y la introducción de mecanismos para estimular la investigación antibiótica, aunque subraya que su impacto dependerá de cómo se implementen estos instrumentos.
La industria farmacéutica en España, representada por Farmaindustria, ha sido igualmente crítica con el acuerdo. En un comunicado, advierte que la reforma no será suficiente para mantener la competitividad europea frente a Estados Unidos y Asia, donde los marcos regulatorios y los incentivos fiscales y de mercado resultan más atractivos para la inversión en biomedicina.
Farmaindustria señala que, si bien la legislación reconoce la importancia estratégica del medicamento para la salud y la economía, carece de ambición y de medidas concretas para revertir la pérdida de liderazgo en innovación. La organización insiste en que Europa debe mejorar su capacidad para atraer inversiones globales y acelerar la llegada de fármacos innovadores.
Finalmente, desde la industria española se pone de relieve que "mantener la coyuntura actual podría no ser suficiente para incentivar la inversión en áreas como terapias avanzadas o medicamentos para enfermedades raras". Con todo, Farmaindustria también reconoce pasos positivos, como la flexibilización de procedimientos en la EMA y la introducción de nuevos instrumentos regulatorios, aunque insiste en que la ambición debe ir más allá de los compromisos actuales.
Organismos reguladores, asociaciones industriales europeas y representantes de la industria española han valorado el pacto alcanzado, con opiniones enfrentadas en cuanto a su ambición, impacto y efectos sobre la competitividad global.
"Un hito histórico" para la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha acogido con buena sintonía el acuerdo político alcanzado sobre el nuevo marco normativo. Según la EMA, se trata de "un hito histórico para la regulación de medicamentos en Europa y para los pacientes de toda la UE", que brinda una oportunidad para transformar la manera en que se desarrollan, autorizan y ponen a disposición de la población los fármacos.
En su valoración, la agencia apunta que la reforma permitirá simplificar procedimientos, adoptar soluciones digitales y racionalizar recursos científicos, con lo que se ganará agilidad y eficiencia. Entre los cambios destacados figura la reorganización de sus comités científicos, con una estructura más ágil, además de una reducción de los tiempos de evaluación y nuevas herramientas de apoyo a los desarrolladores de medicamentos innovadores.
La EMA también ha señalado que la nueva ley aportará "herramientas para hacer frente a los mayores retos de salud pública del futuro, desde la resistencia antimicrobiana hasta amenazas de salud emergentes". La agencia subraya la importancia de las medidas para garantizar el suministro continuo de medicamentos y la supervisión de desabastecimientos, así como la mayor coherencia y flexibilidad del proceso regulatorio.
Críticas de la EFPIA: "no basta para competir"
En contraste con el optimismo del regulador, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ha emitido una valoración más crítica. En un comunicado, EFPIA afirma que, si Europa quiere ser verdaderamente competitiva, necesita "aumentar la inversión en medicamentos innovadores, fortalecer la propiedad intelectual y agilizar y conectar mejor el proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes".
La organización critica que mantener el actual nivel de protección de datos regulatorios no será suficiente para atraer y retener inversión global en I+D en Europa, y expresan preocupación por la erosión de incentivos para fármacos contra enfermedades raras.
EFPIA también advierte que la ampliación de la cláusula Bolar podría generar incertidumbre jurídica y debilitar aún más el marco de propiedad intelectual. La organización considera que estos elementos podrían contribuir a que Europa pierda terreno en la atracción de inversiones en innovación médica.
A pesar de estas críticas, la Federación europea valora positivamente algunos aspectos de la reforma, como la transición a la información electrónica de productos y la introducción de mecanismos para estimular la investigación antibiótica, aunque subraya que su impacto dependerá de cómo se implementen estos instrumentos.
La voz de la Pharma: insuficiente frente a EEUU y Asia
La industria farmacéutica en España, representada por Farmaindustria, ha sido igualmente crítica con el acuerdo. En un comunicado, advierte que la reforma no será suficiente para mantener la competitividad europea frente a Estados Unidos y Asia, donde los marcos regulatorios y los incentivos fiscales y de mercado resultan más atractivos para la inversión en biomedicina.
Farmaindustria señala que, si bien la legislación reconoce la importancia estratégica del medicamento para la salud y la economía, carece de ambición y de medidas concretas para revertir la pérdida de liderazgo en innovación. La organización insiste en que Europa debe mejorar su capacidad para atraer inversiones globales y acelerar la llegada de fármacos innovadores.
Finalmente, desde la industria española se pone de relieve que "mantener la coyuntura actual podría no ser suficiente para incentivar la inversión en áreas como terapias avanzadas o medicamentos para enfermedades raras". Con todo, Farmaindustria también reconoce pasos positivos, como la flexibilización de procedimientos en la EMA y la introducción de nuevos instrumentos regulatorios, aunque insiste en que la ambición debe ir más allá de los compromisos actuales.
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